QB 2354-2005药用明胶.pdf

ICS 83.180QB分类号：G39备案号：16387-2005中华人民共和国轻工行业标准QB 2354—2005废止QB 2354-1998药用明胶Pharmaceutical gelatin2006-01-01实施2005-07-26 发布发布中华人民共和国国家发展和改革委员会 QB 2354-2005前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准是对QB2354一1998《药用明胶》的修订。本标准与QB 2354-1998相比主要修改如下：调整了药用明胶的部分技术指标；测试时不再考虑试样本身的含水量；-将胶冻强度更名为凝冻强度，透明度改为透射比，增加了过氧化物、、金黄色葡萄球菌的测定，修改了水分、凝冻强度、灰分、二氧化硫、水不溶物、铬、砷、重金属、细菌总数、大肠杆菌和沙门氏菌等的测定；修改了检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准的附录 A 为资料性附录。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由中国日用化学工业协会明胶分会归口。本标准由国家轻工业三胶产品质量监督检测中心（北京）负责起草，罗赛洛（广东）明胶有限公司、青海明胶股份有限公司、吉林省大安明胶有限责任公司、温州三和盛明胶有限贵任公司、浙江省平阳县三明食品添加剂厂、浙江飞鹏胶业有限公司、江苏海安县申宇明胶有限公司参加起草。本标准于1998 年首次发布，本次为第一次修订。本标准自实施之日起，废止原中国轻工总会发布的轻工行业标准QB 2354一1998《药用明胶》。 QB 2354-2005药用明胶范围1本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的药用明胶。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T5009.15-2003食品中镉的测定GB/T 5009.123一2003食品中铬的测定GB 6783-1994　食品添加剂明胶中华人民共和国药典2000版二部附录VIⅢ“H重金属检查法”中华人民共和国药典2000版二部附录VIⅢ“J砷盐检查法”中华人民共和国药典2000版二部附录XIJ微生物限度检查法”3分类药用明胶，分成A型与B型（A型为酸法明胶，B型为碱法明胶）以及骨类与皮类。再将每一类按凝冻强度分为200和100两个档次产品。4 要求4.1原料要求4.1.1 应来自于非疫区。4.1.2应来自于经有关部门检疫为健康的动物。4.1.3不应来自于经有害物处理过的加工场。4.1.4不应使用苯等有机溶剂进行脱脂。4.2生产工艺要求生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。4.3感宫要求4.3.1产品为淡黄色或黄色颗粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。4.3.2药用明胶溶液（2.5%）无不适气味。4.4理化指标应符合表1的规定。 QB 2354-2005表1指标要求B型A型目项‘皮制药用明胶.骨制药用明胶骨制药用明胶皮制药用明胶1002002001002001002001001N:、、14.0水分/%（质量分数）100200200100200100100200凝冻强度(6.67%溶液) / (Bl00m g)1.83. 52.04.44.4M勃氏黏度(6.67%溶液）/(mPa·s).r:1:10.0黏度下降/%.：507070M50450波长/nm透射比/%8570≥6585708570806202.0人1.02.01. 02.01.02.0: 1.0灰分/%（质量分数）150 ..二氧化硫/（mg/kg）Λ10过氧化物/（(mg/kg)5.3 ~6.5pH(1%溶液)4.0~6.50.20水不溶物/%（质量分数）0. 50锅(Cd) / (mg/kg)2.62.0铬(Cr)/(mg/kg)0.8砷(As) / (mg/kg)~1Λ50重金属(以 Pb 计)/(mg/kg)微生物指标4.5应符合表2的规定。2表 2: .t7 2要求项目指标A1 000细菌总数)(cfu/g)大肠杆菌不应检出沙门氏菌金黄色葡萄球菌试验方法5除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。测定中所需溶液除特别注明外均为水溶液，其浓度以质量分数表示。测试时，不考患试样本身的含水量。2 QB 2354 -- 20055.1测试溶液的配制称取一定量的药用明胶，精确到0.1g，放入干燥洁净的容器中，加入一定量的水，在约20℃的室温下放置2h，使其充分吸水膨胀，然后将容器置于65℃的水浴中，在15min内溶成均匀的液体，最后