WS_T 404.3-2012临床常用生化检验项目参考区间 第3部分：血清钾、钠、氯.pdf

ICS 11. 100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.3--2012临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯Reference intervals for common clinical biochemistry tests---Part 3 : Serum potassium, sodium and chloride2012-12-25 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 404.3--2012前言WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》目前分为3个部分：-第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶;第2部分：血清总蛋白、白蛋白;第3部分：血清钾、钠、氯。本部分为WS/T 404的第3部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本部分主要起草单位：中国医科大学附属第一医院、北京大学第三医院、卫生部临床检验中心、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院。本部分起草人：尚红、张捷、陈文祥、潘柏申、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、申子瑜、张传宝、杨硕、穆润清、赵敏。1 WS/T 404.3-—2012临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯1范围WS/T 404 的本部分规定了中国成年人血清钾、钠、氯的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清钾、钠、氯检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 402临床实验室检验项目参考区间的制定3术语和定义WS/T 402界定的术语和定义适用于本文件。4参考区间4.1中国成年人群血清钾、钠、氯参考区间见表1。表1中国成年人群血清钾、钠、氯参考区间单位项目分组参考区间血清钾(K)mmol/L男/女3.5~5.3血清钠(Na)mmol/L男/女137～147血清氯(CI)mmol/L男/女99~1104.2中国成年人群血清钾、钠、氯参考区间建立过程的相关信息参见附录A。5参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首选本文件的参考区间。注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，目前普遍认为，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、合理。注2：本参考区间标准基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法，参见附录 B。 WS/T 404.320125.1.2使用本文件的参考区间标准前应进行必要的验证或评估。注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室检验结果和服务人群与建立参考区间时的检验结果和参考人群的可比性。注2：只有长期恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。5.2参考区间评估、验证和使用5.2.1按WS/T 402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2对本实验室分析质量和服务人群进行评估，若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。5.2.3若对分析质量和人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：a）{筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见附录A的A.2.2；b）按本实验室操作程序采集、处理、分析样品；c）按适当方法检查并剔除离群值(若有，则另选参考个体补足）；注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将余下数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。d）如选择 20个合格的参考个体,将 20 个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证。如参考个体多于20个，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证；若超过10%的数据超出参考区间，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。验证结果若符合要求，可直接使用参考区间,否则应查找原因。5.3参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用下列方式：a）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质；b）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划；c）与性能可靠的其他系统