RB_T 010-2019实验动物屏障和隔离装置评价通用要求.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 010—2019实验动物屏障和隔离装置评价通用要求General requirements for evaluation of laboratory animal barrier and isolator devices2019-07-01实施2019-06-26发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 010—2019目次-前言IV引言范围12规范性引用文件3术语和定义4实验动物屏障或隔离装置的类型.....5评价通用要求6:现场检测7评价报告换气次数检测方法附录A（资料性附录）附录B（资料性附录）隔离器内气流流速检测方法附录C（资料性附录)静压差检测方法附录D（资料性附录）空气洁净度检测方法附录E (资料性附录)沉降菌数检测方法1011附录 F (资料性附录)氨气浓度检测方法12附录G(资料性附录)工作窗口气流流向检测方法13附录 H (资料性附录)工作窗口气流平均风速检测方法14附录I（资料性附录）手套口气流流向检测方法15附录J（资料性附录）手套口中心气流流速检测方法16附录 K (资料性附录)噪声检测方法·17附录L (资料性附录)照度检测方法18气密性检测方法附录M（资料性附录)21附录 N (资料性附录)高效过滤器检测方法25参考文献 RB/T 010—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准由国家认证认可监管管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家生物防护装备工程技术研究中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国医学科学院医学实验动物研究所。本标准主要起草人：吕京、张宗兴、祁建城、王荣、关云涛、吴东来、刘云波。? RB/T 010—2019引言实验动物屏障和隔离装置是动物饲养和实验过程中的重要设备，其种类繁多，例如，饲育清洁实验动物的装置、饲育无菌实验动物的装置、饲育感染实验动物的装置等，涉及生物安全、实验条件、动物福利、环境安全、职业健康安全等，目前缺乏系统一致的评价要求。本标准可作为各类实验动物屏障和隔离装置评价的基础，可供实验动物屏障和隔离装置的研发、使用和评价者参考。本标准是评价通用要求，还应满足企业标准和国家对该类产品的规定。IV RB/T 010—2019实验动物屏障和隔离装置评价通用要求1范围本标准规定了实验动物屏障和隔离装置评价的通用要求，包括实验动物装置的类型、评价通用要求、现场检测及评价报告。本标准适用于实验动物屏障或隔离装置的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB149255实验动物环境及设施GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50447实验动物设施建筑技术规范JG170生物安全柜RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范YY0569Ⅱ级生物安全柜3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验动物屏障装置barrierdevices forlaboratoryanimal无气密性要求，用于与外部环境（大环境）形成屏障环境的实验动物饲养或使用装置。注：包括箱体、通风过滤系统、传递装置等组成，其内部环境（小环境）受控。3.2实验动物隔离装置isolatordevices forlaboratoryanimal有气密性要求，用于与外部环境（大环境）隔离的实验动物饲养或使用装置。注：包括箱体、通风过滤系统、传递装置、隔离操作装置等组成，其内部环境（小环境)受控。3.3传递装置transmissiondevices用于传递物品和实验动物进出实验动物屏障或隔离装置的配套装置。4实验动物屏障或隔离装置的类型4.1实验动物屏障装置4.1.1正压型屏障装置相对于外部环境，其内部为正压的屏障装置，适用于饲育或使用清洁实验动物及无特定病原体1 RB/T 010—2019(specificpathogenfree)实验动物。4.1.2负压型屏障装置相对于外部环境，其内部为负压的屏障装置，适用于饲养或操作感染或非感染实验动物。4.2实验动物隔离装置4.2.1正压型隔离装置相对于外部环境，其内部为正压的隔离装置，适用于饲育或操作无特定病原体、悉生（gnotobiotic)、无菌（germfree）实验动物。4.2.2负压型隔离装置相对于外部环境，其内部为负压的隔离装置，适用于饲养或操作感染或非感染实验动物。5评价通用要求5.1内部有效空间和安排应符合实验动物福利的基本要求。5.2静压差、气流速度、温度、湿度、洁净度、氨浓度、照度、噪声、振动应符合所