WS_T 459-2018常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理.pdf

ICS 11.100C 50Wws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 459—2018常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理Common used serum tumor marker tests:clinical practice and quality management2018 - 12 - 11 发布2019 - 06 - 01 实施发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T 459—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院、山东大学第二医院、第四军医大学附属西京医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京医院本标准主要起草人：吴健民、王传新、郝晓柯、吕时铭、胡晓波、杨振华- WS/T 459—2018引言自20世纪60年代，甲胎蛋白（AFP）及癌胚抗原（CEA）被发现并应用于临床检验后，肿瘤标志物的概念已被医学界普遍接受，并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究。目前已知的肿瘤标志物达上百种，广大临床医务工作者需要有指导医疗实践的文件，以适应目前临床检测的需要，为此制定“常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理”。II WS/T 459—2018常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理1范围本标准规定了常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求，本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20470临床实验室室间质量评价要求WS/T414室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3. 1肿瘤标志物tumor marker；TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而异常产生和（或）升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、复发监测以及预后评估具有一定的价值。3. 2糖类抗原 carbohydrate antigen；CA利用杂交瘤技术研制出的单克隆抗体所识别的肿瘤特异性大分子糖蛋白类抗原，可分为两大类，即高分子粘蛋白类肿瘤标志物（如CA125、CA15-3、CA27-29，CA549等）和血型类抗原肿瘤标志物（如CA19-9、CA50、CA72-4等）。4常用血清肿瘤标志物的临床应用本文件主要包括甲胎蛋白，癌胚抗原，神经元特异性烯醇化酶，鳞状细胞癌抗原，细胞角蛋白19片段，胃泌素释放肽前体，糖类抗原125，糖类抗原15-3和糖类抗原19-9在内的9个肿瘤标志物1 WS/T459—20184.1甲胎蛋白（α-fetoprotein；AFP）胎儿发育早期由肝脏和卵黄囊合成的一种由591个氨基酸组成的糖蛋白，电泳时位于白蛋白和α1球蛋白之间。新生儿时期AFP很高，到1岁时降至10μg/L20μg/L，在成人血清中AFP的含量很低。当肝细胞发生恶性变时，AFP含量明显升高，是临床上辅助诊断原发性肝癌的重要指标。4.1.1参考区间血清AFP检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同，因此，各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。4.1.2筛查血清AFP联合肝脏超声检查可作为原发性肝癌高危人群的筛查。高危人群以乙型肝炎病毒（HBV）和（或）丙型肝炎病毒（HCV）感染者、长期酗酒者以及有原发性肝癌家族史者为主，筛查年龄男性40岁，女性≥50岁开始，宜每隔6个月检查一次。4.1.3辅助诊断血清AFP是临床上辅助诊断原发性肝癌（简称肝癌）最常用的肿瘤标志物。对于血清AFP≥400μg/L超过1个月，或≥200μg/L持续2个月，在排除妊娠、活动性肝病和生殖系胚胎源性肿瘤后，应高度怀疑肝癌，需做B超检查，必要时做CT/MRI和活组织检查等以明确诊断。血清AFP对肝癌诊断的阳性率一般为70%左右，尚有约30%的肝癌患者AFP检测阴性，因此，不能仅靠AFP来诊断肝癌。血清AFP升高也可见于生殖系胚胎源性肿瘤，如睾丸非精原细胞瘤、卵黄囊瘤、恶性畸胎瘤等。还可见于其他恶性肿瘤，如胃癌，结直肠癌等。急、慢性肝炎、肝硬化患者血清中AFP可出现不同程度的升高，多在20～200μg/L之间，一般在2个月内随病情的好转而逐渐下降。妇女妊娠3个月后血清AFP可见升