消毒供应中心包装材料及仪器设备标准.docx

消毒供应中心包装材料及仪器设备标准 中国国家标准GB/T4122.1—2008中规定，包装是：“为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定方法等的操作活动。”包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、运输和贮存等条件中保持无菌性，提供物理保护，并能无菌取用。包装具体包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。医疗器械的具体性、预期的灭菌方法、预期的使用、有效期限、运输和贮存都对包装方法和材料选择带来影响。 包装材料指用于制造或密封无菌屏障系统或初包装的任何材料，必须能保证灭菌剂接触到器械，可提供微生物屏障。任何待灭菌的器械物品必须加以包装，以保证器械在灭菌后至使用前的贮存期内保持无菌。包装材料性质对保持无菌期限有直接影响，应选择尺寸合适的包装材料，以能将器械物品完全包裹为度，不能包裹太紧，以免影响空气的排出和灭菌剂的渗透。 医用包装材料应符合GB/T19633—2015或YY/T0698—2011要求的相关技术指标。医院选择包装材料时，制造厂家应提供检测合格证书，医院感染管理部门和使用管理部门应进行审核。消毒供应中心对购进的每批包装材料，应在入库前进行检查，并索要产品检测报告。包装材料在功能性方面必须满足包装完整性、保护性便捷、洁净开启性3个条件，另外还要满足因灭菌方式不同的相适应性、材料的微生物阻隔性和无菌性的要求。 常用的包装材料有纺织材料、医用包装纸、无纺布、纸塑复合袋、硬质容器等。 一、纺织品/棉布 纺织布是最传统、最简单的包装材料，目前在我国主要是棉布。医院普遍用于使用频率高、周转快的手术器械的包装。多年来的标准灭菌棉布均为每平方英寸（6.45cm2）140根纱的、未漂白的、双层厚度的棉布。新棉布使用前应清洗。重复使用的纺织包装材料每次使用后应清洗、消毒，使用前应在有灯的桌上检查，有破损的包装应禁止使用，不可以缝补后使用；使用前应去除棉绒。国外有些棉布用特殊化学物来处理纤维，使之防水，这种多层组合、更紧密的纺织处理使得现代织物适用于无菌包装。在使用此类棉布时须注意厂家提示的化学涂层的使用次数，也就是通常所说的棉布使用次数。 纺织布有抗牵拉、利于穿透等优点，但同时因其结构疏松，反复洗涤、使用后其阻菌能力逐步降低，又无防水性，包装时释放棉尘造成空气污染，不利于医院感染的控制。纺织品灭菌保存时间对保存环境较敏感，《医院消毒供应中心管理规范》中要求：环境的温度、湿度达到WS310.1—2016的规定要求时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期为14天；未达到环境标准时，有效期为7天。器械重复灭菌，增加器械的损耗和医疗成本，因此现在纺织布正逐渐地被其他的包装材料所替代。 二、无纺布 无纺布是一种新型的包装材料，又具有阻燃、无静电、无毒性、无刺激性等特点。无纺布的纤维间隙很小且随机排列，显著减少了微生物或尘粒被转移的可能性。灭菌包使用无纺布的标准应遵循YY/T0698的行业标准。无纺布质量中最关键的是微生物屏障性能是否良好。使用无纺布包装时不是越厚越好，在保证阻菌性能和拉伸强度的前提下，透气性好的材料湿包少。 无纺布作为包装材料有以下优点：①因由特殊结构的多孔排列形成其独特隔离细菌屏障，灭菌后有效期长，有效期为180天，减少反复灭菌对物品、器械的损害；其防水性强、耐磨、价格适宜，是目前较理想的包装材料之一。②包装器械时不会产生棉尘，故不造成环境污染。③疏水性好，灭菌时不易引起湿包，适合多种灭菌方式，如压力蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌。故无纺布比纺织布经济、实用，有利于控制医院感染，也减轻了工作人员的工作量。 三、纸塑复合袋 纸塑复合袋由一层纸和一层PET与PP塑料复合膜组合而成。形成预成型无菌屏障系统，有良好的阻菌性和防潮性，但需采用专用的封口机密封。目前医院广泛采用，但因其单面透气，一些金属类器械在灭菌过程中易产生冷凝水，须验证效果后使用，不能用于下排汽式灭菌器。 纸塑包装袋是由医学级纸与高分子塑料膜经热合作用而制成的专用包装袋，其密封性、阻菌性能好，有良好的穿透性、排水性、灭菌彻底的特点。纸塑袋包装灭菌有效期为180天，因而有效地减轻了护理工作量；另外，由于其有效期长，可有效地避免周转慢的器械反复灭菌，从而降低了器械耗损和医疗成本。塑料面可以直接观察包内器械、物品。但纸塑复合袋抗张力差，易被锐利器械刺破，常被用来包装重量轻的单个物品；纸塑袋不适用于重型或较大的物品，且容易产生湿包或破损。在包装锐利器械时套上保护套，轻拿轻放，放置时勿相互重叠受压，以防包装袋刺破，破坏灭菌包的无菌屏障。若物品需要双层包装，即物品在一个较小的包装袋中，然后再放入第二个较大的包装袋中，两个包装袋的尺寸应匹配；包