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消毒供应中心灭菌质量监测准备及要求 一、原则与要求 （1）对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 （2）物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 （3）包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 （4）生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。 （5）植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。 （6）使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。 （7）按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 （8）灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 预真空高压蒸汽灭菌是利用机械抽真空的方法，使灭菌器室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，常受到温度、高压等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。 二、高温高压蒸汽灭菌监测 通过压力蒸汽灭菌质量监测操作实践，要求掌握物理、化学、生物等评价方法的器材要求、具体操作方法、监测频率、结果判定、所代表的意义以及注意事项等。 （一）B-D测试 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型灭菌器一般无需进行B-D测试。 1.操作方法灭菌器每天开始运行前，在空载的情况下，将一次性或自制的B-D测试包水平放于柜内灭菌车前底层，靠近腔体排气口正上方。 2.结果判定灭菌过程结束后取出B-D测试包，打开包装取出B-D测试纸，按照产品说明书观察其变色情况，并与标准色块进行比较，如达到标准色且变色均匀一致，表明冷空气排除效果良好。 （二）物理监测法 1.日常监测 （1）操作方法：每批次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。 （2）结果判定：灭菌温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2.定期监测每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。 （三）化学监测法 1.包外化学指示物监测 （1）操作方法：将包外化学指示标签或胶带挂于或贴于每一个待灭菌包装外。 （2）结果判定；灭菌过程结束后，根据化学指示物颜色或形态等变化，判断是否达到灭菌合格要求。 2.包内化学指示物 （1）操作方法：将包内化学指示物置于高度危险性物品包最难灭菌的部位；采用快速灭菌程序时，直接将包内化学指示物置于待灭菌物品旁边。 （2）结果判定：灭菌过程结束后，使用无菌包的操作人员打开包装后首先查看包内化学指示物，根据化学指示物颜色或形态等变化，判断是否达到灭菌合格要求。如未达标，即使包外化学指示物合格，该包也被判断为不合格包。 （四）生物监测 1.操作方法用标准生物测试包或生物PCD（含一次性标准生物测试包）对满载灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物测试包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养，如使用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含10ml溴甲酚紫葡萄蛋白胨水培养基的无菌试管中，经56±2℃培养7天，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照，观察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速灭菌时，直接将一支生物指示物置于空载的灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 2.结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 （五）注意事项 （1）灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。 （2）物理、化学、生物监测前必须先确定监测指示物在有效期内，是经过卫生部门批准的。 （3）物理监测不