WS_T 404.9-2018临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白.pdf

ICS 11.100C 50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 404.9—2018临床常用生化检验项目参考区间第9 部分：血清 C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 9: Serum C-reactive protein, prealbumin, transferrin, β2-microglobulin2019-06-01实施2018 - 12 - 12 发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 404.9—2018前言WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为9个部分：第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移酶;第2部分：血清总蛋白、白蛋白；一第3部分：血清钾、钠、氯；第4部分：血清总胆红素、直接胆红素；第5部分：血清尿素、肌酐；第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁；一第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶；第8部分：血清淀粉酶；一一第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白。本部分为WS/T404的第9部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、广东省中医院、北京医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、四川大学华西医院。本部分主要起草人：尚红、黄宪章、陈文祥、潘柏申、张捷、郝晓柯、王兰兰、赵敏、穆润清、张传宝。I WS/T404.92018临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白1范围本部分规定了中国成人（≥18岁）血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定3术语和定义WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考区间4.1中国成人（≥18岁）血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白参考区间见表1。表1中国成人血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白参考区间项目单位分组参考区间C-反应蛋白（CRP）mg /L男/女≤6.0男200~430mg/L前白蛋白（PA)女180~350g/L男/女转铁蛋白（TRF）2.0~3.618~59 岁1.0~2.3mg/Lβ2-微球蛋白（β2-MG）≥60 岁1.3~3.0注1：CRP检测结果来源于非超敏试剂盒，本文件参考区间不适用于心脏疾病风险的评估。注2：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄18岁）以及孕妇。4.2中国成人血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白参考区间建立过程的相关信息参见附录A。1 WS/T404.9—20185参考区间的应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。注1：建立参考区间的研究工作量大、成本高，临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为现实、可行。注2：本参考区间基于中国成年人群大规模多中心研究结果建立注3：C-反应蛋白、前白蛋白和转铁蛋白检验结果溯源至国际公认参考物质，参见附录B。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性。注2：实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3：本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间的验证和使用5.2.1临床实验室引用参考区间前应进行必要的验证。参考区间验证可按下列步骤进行：a）筛选合格参考个体不少于20名（性别、年龄应分布均衡），筛选标准参见附录A的A.2.2；b)按本实验室操作程序采集、处理、分析样品，分析前需保证分析系统性能符合相关要求：按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）；c)注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差）R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余数据重复前述步骤进行离群值检验，