SN 1672.4-2005进出口医用设备检验规程 第4部分：B型超声诊断设备.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.4-2005进出口医用设备检验规程第4部分：B型超声诊断设备Rules for the inspection of medical equipment for import and export--Part 4 : B mode ultrasonic diagnostic equipment2005-09-30发布2006-05-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1672.4—2005前言SN/T1672《进出口医用设备检验规程》分为若干部分，其预期结构为：-第1部分：通用要求；-第2部分：全身螺旋CT扫描仪；1-第3部分：经颅多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备。本部分为SN/T1672的第4部分。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国深圳出人境检验检疫局。本部分主要起草人：钟力勤、廖薇、张汉忠、徐勤、曾繁礼。本部分为首次发布的出人境检验检疫行业标准。I SN/T 1672.4—2005进出口医用设备检验规程第4部分：B型超声诊断设备1范围SN/T1672的本部分规定了对进出口B型超声诊断设备的抽样、检验及合格判定。本部分适用于由电网电源或电源设备供电的B型超声诊断设备的进出口检验。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T1672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB4205控制电气设备的操作件标准运动方向GB9706.1—1995医用电气设备通用安全要求GB9706.9—1997超声诊断和监护设备专用安全要求GB16846—1997超声诊断设备声输出公布要求SN/T 0002进出口机电商品检验规程编写的基本规定IEC60601-1-2医用电气设备第1-2部分：通用安全要求并行标准电磁兼容性要求和试验(Medical Electrical Equipment--Part 1-2 : General Requirements for Safety--Collateral Standard: Elec-tromagnetic Compatibility-Requirements and Tests Second Edition)3术语和定义SN/T0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T1672的本部分。3.1模式mode事物或活动的标准样式。3.2检验监管模式 mode of inspection and administration依据《商检法》和相关国际通用合格评定程序的要素或其组合的标准样式。3.3全数检验模式mode of total inspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口B型超声诊断设备按现场检验规定逐一进行检验和检查的合格评定活动。3. 4型式试验模式 mode of type test按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。 SN/T 1672.4--20053.5 mode of compliance verification符合性验证模式按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证、货物是否相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。4总要求4.1安全要求B型超声诊断设备的安全要求，应符合GB9706.1—1995、GB9706.9—1997和GB16846-1997的规定,适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2电磁兼容性要求B型超声诊断设备的电磁兼容特性应参照IEC60601-1-2的规定，适用时应考虑使用国家（地区）差异。4.3其他要求适用时，还应考虑符合政府有关技术法规对设备的环保、能效、性能等的规定。5 检验5. 1检验监管模式的选取进出口B型超声诊断设备检验可视具体情况选取全数检验模式、型式试验模式、符合性验证模式中的一种。5.2检验方式不同的检验监管模式下的检验方式为：一全数检验模式：全数检验；型式试验模式：型式试验和开箱检验；符合性验证模式：证单1查验和开箱检验。5.3型式试验5.3.1抽样从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2检验内容安全检测按GB9706.1—1995、GB9706.9-1997和GB16846—1997进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。电磁兼容检测参照IEC60601-1-2的规定进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家（地区)差异。5.3.3结果判定所有型式试验检测项目均合格，则