SN_T 3526-2013化学品 体外毒性试验替代方法验证的基本要求.pdf

5M中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3526—2013化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求Chemicals-Validation basic requirements of alternative methods forin vitro toxicological testing2013-03-01发布2013-09-16实施中华人民共和国发布0国家质量监督检验检疫总局0213130 SN/T 3526-2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准参考了经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD)指南文件OECDENV/JM/MONO（2005）14：《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接受的指南文件》(Guidance document on the validation and international acceptance of new or updatedtest methods for hazard assessment)(英文版)。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可中心。本标准主要起草人：程艳、崔媛、何平、陈会明、谢文平。 SN/T 3526—2013化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求1范围本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法的验证。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1替代alternative改善试验设计和提高试验效率，以减少某一试验所动物的数量（减少替代），减少动物的应激（优化替代），以及完全停止某一试验的动物使用（绝对替代）。2. 2替代试验alternatives testing利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统，以减少、优化或代替传统的动物实验，进行毒理学评价、功效性评价和其他生命科学研究的试验。2. 3验证 validation出于一定目的，对某一方法或程序可靠性和关性进行评估的过程，3验证基本要求3.1验证过程关键点步骤图1为从测试开发到验证，测试方法优化中的关键点步骐3.2验证原则3.2. 1测试方法原理说明。3.2.2，测试方法终点与目的生物指标之间关系的描述。3.2.3测试方法的详细方案。3.2.4测试方法实验室内和实验室可重现性确证。3.2.5测试方法运行性的说明需基于参考物质所进行的测试，而参考物质应代表测试方法所应用的物质类型。3.2.6测试方法的运行性应已经过评估，评估与关注的种属的相关信息和存在的相关毒性测试信息相关。3.2.7理想的，所有支持测试方法验证的数据应遵从良好实验室规范（GLP）原则。3.2.8所有支持测试方法验证的数据应能被专家评审。1 SN/T 3526-—2013测试开发关键点1验证过程的初始步骤关键点2优化转化重复性相关性关键点3香测试方法性能可接受吗？园验证过程的主体过程全面评估可靠性十相关性关键点4一个或多个阶段包括：-实验室间测试盲样测试图1从测试开发到验证，测试方法优化中的关键点步骤4验证程序阐述4.1关键点1个测试的每个测试元素（如：化学品暴露时间、组织病理学、临床化学等）都需仔细研究和评估.来确定最佳条件/细节。4.2关键点2至少有一个实验室是独立于测试方法开发实验室，用来进行检测初步评估和审套实验室间的转化性和可重复性。如果测试方法未能提供足够的可重复性，视失败的程度而定，可能或可能不考虑进一步优化。4.3关键点3测试方法可能在相关方面无法显示可接受的性能，而不是缺乏重复性。这可能是于测试方法方案存在不足的结果。如果进一步试验优化不能解决性能问题，需考虑重新设计部分测试方法·或考虑拒绝建议的测试方法。4.4关键点4在某些情况下，预验证结果不足以进行进一步的正式验证，但测试方法再细化后仍被看好，可保留验证研究的主要部分，并保证这个阶段用于适当的处理改善不完善的地方。在这种情况下，建议执行多个主要验证研究阶段。2 SN/T 3526—20135验证原则阐述5.1测试方法原理说明对测试方法的说明包括测试科学原理、管理目的和测试需求的清楚描述。5.2测试方法终点与目的生物指标之间关系的描述包括测试方法测量的效应的科学相关性的说明，并与特定类型的自的效应/毒性的反应机制（生物学的)或效应(相关的)有关。虽然关联可能是机制的或相关的，最好对与效应/毒性相关的生物相关性的测试方法进行评估。5.3测试方法的详细方案测试方案需足够详细，包括：所需测试材料描述[包括适用测试所需要使用的特定细胞系或人工构造物或动物品系（如果适用）、测试内容和测试过程描述、数据分析描述、数