WS_T 603-2018心脏除颤器安全管理.pdf

ICS 11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 603—2018心脏除颤器安全管理Safety Management for cardiac defibrillator2018-08-17 发布2019-08-01 实施发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T 603—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、中国人民解放军第307医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院本标准主要起草人：贾建革、宋立为、段新安、张鹏、唐日晶、勇、武文君、张志强、端慧敏、赵鹏、王朝。III WS/T 603—2018心脏除颤器安全管理1范围本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪的安全管理可参照本标准执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.8医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求JJF1149心脏除颤器校准规范YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1心脏除颤器cardiac defibrillator通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），使心脏节律正常化的医用电气设备。3. 2手动心脏除颤器manualdefibrillator由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。3.3自动体外除颤器automatedexternaldefibriilator.AED一旦操作人员启动，除颤器自动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号（ECG），识别心脏节律，当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器413. 4周期性检测』recurrent test按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。3.5期间检测 testing during use两次周期性检测期间所进行的检测。1 WS/T 603—20184基本要求4.1管理组织4.1.1应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2管理职责4. 2. 1医疗机构主管领导应履行下列职责：a)全面负责心脏除颤器安全管理工作；b)保障心脏除颤器安全管理的资源配备；c）组织制定心脏除颤器的安全管理制度；d)定期组织心脏除颤器的安全评价工作。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a）组织心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的实施；b)监督与检查心脏除颤器的安全管理计划和规章制度的执行情况；c)制定心脏除颤器的安全管理应急预案，并定期组织演练；d)协调心脏除颤器的安全管理方面的事宜。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)对心脏除颤器的安全管理技术全面负责；b)制定安全使用操作规程；c)制定心脏除颤器安全管理检测技术规范；d)实施安全管理相关技术检测活动；e)负责对使用人员进行相关技术培训；f)承担心脏除颤器的维修工作：收集心脏除颤器安全管理信息，向医疗器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；g）h)负责建立设备档案，包括设备型号、序列（编号）号、使用科室、安全管理记录等，所有档案资料应保存至设备终止使用后5年。4.2.4临床使用部门应履行下列职责：组织本部门人员学习与落实心脏除颤器安全管理制度a)b)组织使用人员接受操作规程的培训、考核；c)指定本部门安全管理监督员；d)一旦发现故障，确保落实应急预案，并按照故障报修制度报修；负责心脏除颤器的维护保养，保证心脏除颤器完好率；e)建立心脏除颤器每日安全确认记录（应包括附件是否齐全、外观是否完好、功能检测是否正常f)检查人员、检查日期）、使用登记记录（应包括使用日期、使用人员、患者姓名和病历号、技术参数、设备状态等）和维护保养记录（应包括保养内容、保养日期、保养人员）。4.3管理制度2 WS/T 603—20184.3.1心脏除颤器安全管理应贯穿设备的全寿命周期，涵盖验收、临床使用、维护保养、定期检测、紧急调配、人员培训、档案管理等过程。4.3.2应制定心脏除颤器安全管理制度、计划、适用标准、操作规程等，并形成文件向相关部门和相关人员下达。4.3.3安全管理制度应包括临床使用前的验收制度、每日安全确认制度、维护保养制度、检测制度维修