SN_T 3266-2012食品微生物检验方法确认技术规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3266-2012食品微生物检验方法确认技术规范Guideline for validation of food microbiological test methods2013-05-01实施2012-10-23 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局静力 SN/T 3266-2012言前本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国福建出人境检验检疫局、中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：黄晓蓉、郑晶、郑麟毅、陈彬、李志勇、卢行安、张体银、雷质文、林杰、董健、郑洁。1 SN/T 3266-2012食品微生物检验方法确认技术规范1范围本标准规定了食品微生物定性和定量检验方法确认中的术语和定义、技术方案、数据统计分析、方法的性能指标及结果报告等内容。本标准适用于拟制定或修订的各类方法虫涉及食品微生物定性、定量检验方法的确认，包括：国家标准、行业标准或地方标准，实验室制定的方法或非标准方法，替代方法专利方法或商品化试剂盒方法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部份：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法GB/T19489　实验室‧生物安全通用要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求5实验室质量控制规范，食品微生物检测GB/T 274053术语和定义下列术语和定义适用于本文件！3. 1 scope of method validation待确认方法拟制定或修订的用于检验给定食品种类中目标微生物的分析方法。3.2基准方法reference method国际、国家或行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织（ISO）、中国国家标准(GB)、国际分析家协会（AOAC)推荐的方法，其他国际认可的方法也可以作为基准方法。3.3方法确认 validation of method使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法，比较分析使用待确认方法（3.1）和基准方法(3.2)获得的检测结果，证实待确认方法有足够的可信度。3.4被分析物　analyte分析方法所测定的成分。在微生物学方法中指的是微生物本身及其相关的副产物（如：酶或毒素）。3.5定性方法qualitative method用直接或间接的方法检测被分析物是否存在的分析方法。 SN/T 3266—20123.6定量方法quantitative method对一定数量的样品进行直接（如：对一定质量或体积样品进行计数）或间接（如：颜色吸收、阻抗等）测量被分析物数量的分析方法。3.7实验室内确认 validated in the laboratory在组织实验室或方法确认负责人的指导下，在方法制定或使用的实验室内对待确认方法和基准方法进行比较。3.8实验室间协同试验inter-laboratory collaborative study在组织实验室和方法确认主持人的控制下，由几个实验室用同样的样品对待确认方法进行试验。3.9部分回收fractional recovery一组相同接种水平的样品获得阳性结果的数量和阴性结果的数量，阳性结果比例应该大约占总样品数的50%，则满足确认标准。3. 10方法确认负责人或组织实验室的负责人studydirector or organizing laboratory responsibilities负责组织实验室内方法比较，提出基准方法，依照方法确认标准来确定提供试验数据；并制定和组织实施实验室间协同试验方案等确认工作的人员。3.11协作者collaborators在方法确认负责人或组织实验室的指导下进行实验分析，并按照要求对待确认方法进行各项确认试验并报告所有结果的人员。协作者可以是管理机构、工厂或研究院等不同实验室的有微生物学试验经验的人员。3. 12协作实验室collaborate laboratory协作者所属的实验室。协作实验室应通过GB/T27025（ISO/IEC 17025:2005IDT)认可，实验室间协同试验所需的基准方法在实验室认可范围内。4方法确认基本原则4.1方法的确认程序4.1.1方法确认负责人应首先根据要求制定方法确认的技术方案，并经相关管理部门或专家的评估。4.1.2按照技术方案先进行实验室内确认研究试验，然后，由协作实验室用相同的样品进行实验室间协同试验。可采用对待确认方法与基