SN_T 4858-2017国境口岸结核病监测质量控制规范.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4858—2017国境口岸结核病监测质量控制规范Quality control specification of surveiHance for tuberculosis at frontier port2018-03-01实施2017-07-21 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4858—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局。本标准主要起草人：周娴、查期、陆晔、张晓航、王健、方筠、贾哲甫、章琪、孟成艳、韩晓辉、邱瑾。 SN/T 4858-2017国境口岸结核病监测质量控制规范1范围本标准规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片、影像学诊断、样本采集、实验室检测、肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。本标准适用于国境口岸人出境人员肺结核监测工作的质量控制。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1Directly Observed Treatment + short course chemotherapy; DOTS直接督导下的短程化疗DOTS是由世界卫生组织(WHO)提出,在全球推广的结核病病例管理办法，对非住院肺结核患者实行全面监督化学治疗，从而保证患者规律用药，提高治愈率。D()TS策略可以大量、直接发现传染源；几乎可以治愈所有新发现的病人；能有效地减少耐药结核病的产生；减少新病人的发生；病人无需住院治疗，治疗费用低。DOTS不仅仅是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理系统相结合的策略，是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素，即：政府对结核病规划的承诺、在有质量保证的细菌学基础上的病例发现、得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供应和管理系统、监测评价系统和效果评估。3胸部X线摄片的质量要求3.1摄片体位及范围肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中，应包括两侧肋骨外缘、两侧肋膈角、肺尖上软组织；肩骨应投照于肺野之外，两侧锁骨平行对称；两侧胸锁关节对称；肩部软组织影上留 3 cm～5 cm;投照影像不应有失真变形。3.2　影像层次能清晰分辨肺野、纵隔、胸壁与软组织的层次；与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。3.3影像密度应能清楚显示第1～4胸椎和肋骨，而其他的胸椎可以在心影后隐约显示；曝光时瞩被检查者深吸气后屏住呼吸，使横隔下降，在胸片上应能显示第10肋骨或第11肋骨。曝光剂量应符合设备提供商规定的参数范围。3.4技术操作要求标识应包括检查日期、检查号、检查的单位名称、左右标识、受检者的相关信息；不应有体外伪影，如：编织的头发遮盖肺尖、指甲划痕等；数字图像不应有影像设备原因造成的伪影；如发现左右侧有持续的透亮度不同，应确定球管装置的过滤器是否处于正常位置。1 SN/T 4858—20173.5放射诊断报告3.5.1一般资料应包括姓名、性别、出生日期、国籍、体检号及摄片日期、报告日期。注明检查的部位及所用的方法和技术。3.5.2影像学表现阅读整个胸部影像学表现，应注意以下易忽略区域的影像：心影后、肺尖部、双侧肋膈角、双肺门、气管旁区、横隔下。应阐明有无所怀疑疾病的各种表现或征象，如有则应对所出现的部位、形态、大小、边缘、轮廓、邻近结构改变以及X线密度改变等一一加以描述。凡复诊者应与过去影像学表现比较并加以描述。3.5.3影像学诊断一般为-个或几个疾病的名称。宜简明扼要。如有临床病史，应结合病史做出诊断结果。如有既往放射学检查者应与过去检查对照比较做出结论和进一步建议。如已进行进一步CT检查，则结合 CT诊断结果做出结论。4痰液标本的质量要求4.1痰液标本的采集应按照附录A进行痰液标本采集。如遇幼儿，由于不会咳痰，会把痰液下咽，可通过清晨空腹插人胃管吸取胃液作为标本进行痰涂片和痰培养的检查。胃液标本的采集见附录B。4.2痰液的质与量应于工作人员直视下进行样本采集，痰液量不少于5mL。痰液唾液样或稀薄呈水样的标本是不合格的标本,应重新留样。4.3痰液标本的储存与运送痰标本应置于带盖可密封的容器内，采样后应1h内送达实验室。如果1h内不能送达，需在低于25℃的环境中保存，但不能冷冻。运送时，标本容器需分别固定于架子上，以防止翻倒。标本应在24 h内处理。5实验室检测的质量要求5.1试剂配制要求使用双蒸水、分析纯试剂进行试剂配制，配制后应立即于121℃高压灭菌30min，灭菌后的试剂室温保存，并标记配制浓度、有效期、配制人等信息。5.2痰涂片检查痰涂片所用玻片只能1次使用，使用前应采用95%的乙醇浸泡晾干，去出油脂。玻片左1/3处进行唯一性标识,标识并应耐酸耐水;右侧2/