空调风险评估报告范文.docx

XXXXXXXXXXXW：有限公司 XXXXXXXXXXXW：有限公司 空气净化系统风险评估报告 文件编码：FX-19-08 XXXXXXXXXXXW：有限公司 XXXXXXXXXXXW：有限公司 第 第 PAGE #页共9页 目录 TOC \o 1-5 \h \z .概述： 2 .风险管理的目的： 2 .范围： 2 .评估依据： 2 .评估小组： 2 .风险评估： 3 风险识别 3 风险评估方法 3 失败模式效果分析 4 风险级别评判标准 4 风险控制 5 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） 5 风险分析评估表 7 风险评估结论 8 .概述： 本公司新建口服固体制剂车间，为了达到 D级环境要求，故需要安装一套空气净化 系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评 估。 .风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发 生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影 响。 .范围： 适用于XXXXXXXXXXXXX：有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。 .评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP旨南》2010年版 ICH Q9: QUALITY RISK MANAGEMENB风险管理 EUGMP寸录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 C-BC-10-004-01-2018 G-ZB-10-002-02-2018 C-BC-10-004-01-2018 5.评估小组： 《FMEM险分析表》 《风险评估标准操作规程》 《质量风险管理规定》 《风险评估标准操作规程》 姓名 部门 职责 职责 / 质量副总 提供风险管理所需的资源； 全面监督、组织实施风险管理活动； 批准风险评估报告。 设备部 设备验证专员 负责文件的起草； 负责评估过程实施，风险控制的措施的制定 与实施。  设备部 负责人 提供生产过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。 质控部 负责人 提供检验过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价； 参与风险管理所需进行的验证。 质保部 负责人 负责本部门的风险识别； 参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾； 组织人员对整个过程监督。 综合制剂 车间 负责人 提供生产过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价； 参与风险管理所需进行的验证。 6.风险评估: 风险识别 使用FME/Failure Mode and Effect Analysis, 失效模式和影响分析）工具对空调系统的每个 关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。空调 关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。 空调 风险评估方法 遵循FME腋术（失效模式效果分析）。 失败模式效果分析 失败模式效果分析（FMEA由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可 能性（P）、风险的可能性（D）。 6.3.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个 等级： 严重程度（S） 描述 5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染 3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格 2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格 1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响 6.3.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级: 可能性程度（P） 描述 5 几乎不可避免（发生率：1/3、2/3） 4 经常发生（发生率：1/20、1/8） 3 偶尔发生但比例不大（发生率：1/2000、1/40、1/80） 2 有可能轻度发生或可能发生。（发生率： 1/150000或1 /15000） 1 几乎不可能发生（发生率：1/1500000） 6.3.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性（D） 描述 5 没有办法检测出来或发现/、了 4 很有口」能见不出来 3 可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来 2 有方法可以检测或通过控制程序就能发现 1 肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。 风险级别评判标准 风险优先系统（RPN计算公式 RPN=SPD=重性（S） X能性（P） X测性（D） 6.4.2风险评价标准 RPN 风险等级 措施要求 严重程度（S） x可 16 低 此风险水平可接受，无需米取额外措施。  能