QB_T 5286-2018活动义齿（假牙）稳固剂.pdf

ICS 71.100.40分类号：Y43QB备案号：65154-2018中华人民共和国轻工行业标准QB/T5286—2018活动义齿（假牙）稳固剂Denture adhesives2018-07-04发布2019-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 QB/T5286-2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准参考了国际标准ISO10873:2010《牙科假牙粘结剂》（英文版）。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司、安徽克菱保健科技有限公司、国家牙膏蜡制品质量监督检测中心。本标准主要起草人：宫敬禹、吴从新、张环、刘晓冰、董丽巍、刘文玉本标准为首次发布。I QB/T5286-2018活动义齿（假牙)稳固剂1范围本标准规定了活动义齿（假牙）稳固剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存。本标准适用于口腔清洁护理产品活动义齿（假牙）稳固剂（以下简称“稳固剂”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T601GB/T 6022化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8372牙膏GB221153牙膏用原料规范GB293377口腔清洁护理用品通用标签JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则SN/T2206.8化妆品微生物检验方法第8部分：白色念珠菌中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1活动义齿（假牙）稳固剂dentureadhesives一种用于活动义齿的凹面（安装面），并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。4　要求4.1安全性能要求4.1.1稳固剂应进行产品安全性评价，评价原则应符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。在正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不应对人体健康造成伤害。4.1.2生产活动义齿（假牙）稳固剂所使用的原料应符合GB22115的要求。4.2有效性能要求4.2.1理化及微生物要求稳固剂的理化及微生物指标应符合表1的要求。1 QB/T5286-2018活动义齿（假牙）稳固剂的理化及微生物要求表1要求项目均匀，无异物膏体通过测试可冲洗性5≥粘附强度/kPa5.5~10.0pH10≤重金属（以Pb计）含量/（mg/kg）2≤砷含量/（mg/kg）≤500菌落总数/（CFU/g）100≤霉菌及酵母菌总数/（CFU/g）微生不应检出白色念球菌/g物指不应检出耐热大肠菌群/g标不应检出铜绿假单胞菌/g不应检出金黄色葡萄球菌/g4.2.2净含量稳固剂产品的净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。4.2.3包装外观要求软管与其他包装帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏。盒盒体应无破损。注：适用于有小盒包装的活动义齿（假牙）稳固剂。5试验方法5.1一般要求本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。对于按称其质量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量的取样方法。5.2高体任取试样稳固剂2支，剖管或挤出后目测检测。5.3可冲洗性5.3.1仪器a）恒温水浴装置：（37±2）℃；b）聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：约50mm×50mm。5.3.2测定程序按照生产商的使用说明将样品均匀的涂覆在PMMA盘上，将PMMA盘浸泡于（37土2）°C的水浴装置中，1h后按照使用说明清洗PMMA盘，肉眼观察应无残留，重复5次试验。2 QB/T5286-20185.4粘附强度5. 4. 1 仪器粘附强度测试仪：具有样品台，框架与载荷单元的量程超过10N，压头速度5mm/min，或选a）择具有同等性能的万能力学试验机（图1）；夹具：PMMA材质，中心位置有（22±1）mm，深（0.5±0.1）mm的孔（图2）；b)压力感应轴：PMMA材质，具有（20.0±0.5）m