药品不良反应PPT课件.ppt

药品不良反应;与人类共存，追求: 合理与安全使用; 合理用药标准: 病人得到适宜的药 药物的调配正确 病人用药剂量准确 用法时间疗程正确 药物质量安全有效 药品价格可接受 药物能保证供应;一、药物安全性相关因素 ;药品不良反应（ADR）: SFDA：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 WHO:为预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 ;;? 氨基比林 导致白细胞减少症，致癌 ? 三苯乙醇 导致白内障 ? 氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经 ? 心 得 宁 导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症 ? 己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。 ;? 反应停: 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。 ; 药物性耳聋 90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。 ;;重大ADE事件;2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查4 0吨血浆非法采集。（原料质控） 2008年5月底，博雅静丙致南昌某医院6人死亡，药品紧急召回。（生产、流通）2008年10月，完达山刺五加注射液封装不严被污染事件致3例死亡。（生产、流通）  2009年2月，青海省双黄连注射液事件2例死亡，查多厂产品无菌检验不合格。（成品质控）  2009年2月，假冒广西平南制药厂匙羹藤液提取生产 “糖脂宁”，掺入大剂量格列苯脲，新疆2人丧生。 （非法添加）;疫苗事件： 贴签疫苗： 山西省CDC与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑，并引发公众对预防接种和疫苗质量???信任危机。（流通环节） 冻干人用狂犬病疫苗： 2009年，大连金港安迪非法添加核酸物质(聚肌胞注射液)。 江苏延申5批产品、河北福尔2批产品抗原含量低于国家标准，注射后达不到应有药效；共销售215833人份、20余省数百疾控中心；7月召回时已用完。2010年5月16日罚款3128.61万元。（生产劣药） ; 中药注射液混配 双黄连 茵枝黄 刺五加 白蛋白 瘦肉精 FQNS ;药品不良反应表现;药品不良反应的分型及发生机理 A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体情况有关。  B型不良反应（非剂量相关型不良反应）发生机制难以用药物的已知药理作用解释，是与药物固有作用无关的异常反应，主要与人体特异体质及药物制剂的质量等有关。; 药动学 药物吸收  药物分布 药物代谢 药物排泄 ;1 及时停药或减量，去除病因。 2 加强排泄，延缓吸收。 3 应用拮抗剂。 4 药物变态反应的治疗切忌延误时机 5 其他器官损害、消化道反应、药物热、皮肤损害等，可对症用药，缓解症状。;药品不良反应/事件的预防 1 合理选药用药。有明确的指征，充分权衡利弊，正确的用法与用量，做到个体化给药。 2 对药品不良反应高发人群重点防护。了解患者的过敏史。老年人、儿童、新生儿，用药期间应加强观察。 3 对特殊时期的人群重点防护。孕妇、哺乳妇女、肝病和肾病患者。 4 用药品种应合理。避免不必要的联合用药，注意了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。 5 选用新药时必须慎重，并严密观察。 ;6 应用对器官功能有损害药物，须按规定检查器官功能。 7 进行用药风险评估，及时采取相应措施。发现药物不良反应，及早评估并采取相应措施，以防发展致药源性疾病。 8 注意药物的迟发反应；用药数月/年后的致癌、致畸作用。 9 重视宣传、加强药物安全信息的收集和交流，促进临床安全、合理用药，预防药品不良反应的发生，造福于民。 10 医师、药师携手促进病人合理用药 (如ADRM、TDM、医嘱监测、药品说明书、危险因素评估、患者教育等）。 ; 药品再评价过程中，针对不同的药物、