体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件.pdf

ICS 11.100 C44 中华人民共和国国家标准 GB ××××— ×××× 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 In vitro diagnostic test systems- General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家药品监督管理局 发布 GB XXXX －200X 前 言 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准在GB/T 19634-2005 的基础上修订而成，与GB/T 19634-2005 相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： 去除与ISO15197 一致性程度的描述； 增加不适用范围； 修改了规范性引用文件； 术语和定义中，修改了“准确度”、“精密度”、“重复性”定义〔GB/T 29791.1 〕； 修改了“血糖仪和血糖试条系统准确度”要求，修改了测试范围和允许偏差 （见4.3 血糖仪和血糖试 条系统准确度要求）； 增加了红细胞压积要求（见4.4 红细胞压积）； 修改了血糖仪安全要求（见4.8 血糖仪安全要求）； 增加了血糖仪电磁兼容要求（见4.9 血糖仪电磁兼容）； 修改了血糖仪和血糖试条系统准确度方法中血糖样品要求（见表5 ）； 增加了红细胞压积试验方法（见5.5 红细胞压积）； 修改了血糖仪安全试验方法（见5.9 血糖仪安全试验）； 增加了电磁兼容试验方法（见5.10 电磁兼容）； 标签和使用说明书要求修改。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：。 本标准主要起草人：。 II GB XXXX －200X 引 言 自测用血糖监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械，在使用正确的情况下可方便糖 尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。 本标准的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明 的校准和质控程序而进行操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结 果的要求，同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。 III GB XXXX －200X 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 1 范围 本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运 输和贮存。 本标准适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血 糖仪、一次性试条和质控物质）。 本标准