体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求.pdf

ICS 100.10.10 CCS C44 中华人 民共和国国家标准 GB/T ×××××—××××/ISO 21151:2020 体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋 值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonization protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples （ISO21151:2020,IDT） （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ×× - ××实施 GB/T ×××××—×××× 前  言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件等同采用ISO21151:2020《体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际 一致化方案的要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 （SAC/TC136）归口。 本文件起草单位：XXXXX 本文件主要起草人：XXXXX 1 GB/T ×××××—×××× 引   言 在不同实验室使用不同的体外诊断医疗器械 （invitrodiagnosticmedicaldevices，IVDMD）测定同 一人体样品的一个被测量应具有等效的数值结果，限于临床上有意义的范围之内。只有无论使用何种 IVDMD结果都等效，其使用统一决定限解释实验室结果的临床诊断和治疗决定的实践指南才可能得以 有效实施。检验医学已采纳IVDMD校准向高等级参考标准计量学溯源的原理，作为实现同一被测量不 同IVDMD、不同测量时间或不同测量地点结果等效的基础。 ISO17511:2020描述了参考测量系统的6种校准等级 （参见ISO17511:20205.2至5.7中的情形），它们 满足校准向高等级参考标准计量学溯源的要求。对于情形5.2、5.3和5.4中的被测量，特定IVDMD的校 准品赋值的计量学溯源性基于已有参考测量程序。情形5.5包含了已有有证参考物质或按共识性方案赋 值的国际约定校准品、但无参考测量程序的被测量。情形5.6和5.7包含了既无参考测量程序、又无有证 参考物质或国际约定校准品的被测量。情形5.6通过共识性一致化方案实现标准化，本文件描述这种一 致化方案的要求。情形5.7包含了前述溯源模式类别所未涉及的被测量，对这些被测量，计量学溯源性 是溯向IVDMD制造商选定的校准品，不是溯向共同参考标准。在情形5.7中，不同IVDMD的结果可能不 同，彼此之间以及与医学决定指南中的决定限之间可能不具可比性。 对情形5.6中的被测量，在技术上很难研制高等级参考标准，因此需要一种基于约定方案的标准化 路径，以实现两种或以上IVDMD结果等效。适合情形5.6被测量的一致化过程开发研究形成本文件要求 [5][11] 的基础 。基于一致化方案的结果标准化为特定IVDMD校准品提供溯向该方案的计量学溯源性。一致 化方案由国际团体建立并施行，从而实现不同IVDMD间结果等效，满足医学决定中结果使用的要求。 附录A提供一个工作示例，用以说明一致化方案的原理及一种实施一致化方案的可能方式。其他方 式也是可能的，有可能会为特定被测量和IVDMD而制定。 2