药物临床试验项目管理的标准操作规程.docxVIP

药物临床试验项目管理的标准操作规程 目的 为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。 适用范围 本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。 操作规程 1.项目负责人（PI） 我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下： （1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度 药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申办者共同协调组织。 （1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。 5）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （4）临床试验的数据收集 1）在CRF收集录入数据库前，应将所有的表格交给项目负责人审核。 2）数据库锁定前应申请机构办的项目核查，机构办会安排合适的质控员对该项目进行结题前质控，质控合格后方可锁库。 3）所有的数据疑问表均应和CRF一同在机构存档。 （5）总结会议的召开 1）由机构办公室、主要研究者和申办者筹备，准备会场，到场人员签到。专业负责人负责通知研究人员参加总结会议。 2）临床总结会上，研究人员总结临床试验结果及结论，并进行讨论。 3）专业组负责整理临床总结会议记录，确定总结报告终稿。 （6）临床试验结束报告 1）研究者负责将临床试验最终报告提交给申办者。 2）项目负责人负责向机构办、伦理委员会提交试验结束申请表，机构办公室结题质控。 3）项目负责人负责回收全部试验相关文件与记录，GCP档案管理员负责存档保存。