SAE与研究器械相关性判断说明.doc

医院机构办公室 SAE与研究器械有关判断说明 项目 专业 主要研究者 受试者姓名缩写 SAE发生时间 报告时间 SAE情况 □死亡 □危及生命 □导致住院 （○入院 ○延长住院）□伤残/功能障碍 □致畸 □其它 SAE转归 □症状消失 □症状持续 □死亡 严重不良与药物因果关系判断 1.因果判断地有关指标: 开始使用器械时间与可疑不良反应出现时间有无合理地先后关系。 可疑地不良反应是否符合该器械已知地不良反应类型。 停止使用该器械,可疑不良反应能否减轻或消失。 再次使用器械后是否能再次出现同样反应。 ⑤可疑不良反应是否可疑用有关病例状况,合并用药,现用疗法,曾用疗法来解释。 2.因果关系地判断:依据上述五个指标,分析因果关系。 五分法:无关,可能无关,可能有关,很可能有关,肯定有关; 严重不良反应地分析方法 序号 指标 肯定有关 很可能有关 可能有关 可疑/可能无关 不可能/无关 1 与器械有合理地时间顺序 ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 符合已知地器械反应类型 ＋ ＋ ＋ ＋ － 3 终止试验后反应减轻或消失 ＋ ＋ ± ± － 4 再次开始试验反应反复出现 ＋ ？ ？ ？ － 5 无法用疾病,合并用药等解释 ＋ ＋ － ± － 判断结果 □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可疑/可能无关 □不可能/无关 判定依据: 报告签名 报告职称