药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版) .pdf

药物临床试验 质量管理·广东共识（2020年版） 广东省药学会 2020 年 8 月 1 日发布 更新说明 质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。 广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床 试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。 自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并 逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。2020年7月1 日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管 理方面提出了更为明确和细化的要求。质量管理涉及面十分广泛，尤以在 医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、 完整和可追溯。为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床 试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的 可操作性。 本次共识修订参考 了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广 东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力 支持。囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完 善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。 共识撰写小组 2020 年 7 月 1 目 录 1 前言 3 2 基本原则 3 3 质量相关方 4 4 试验实施阶段各方的质量管理职责 4 4.1 申办者/CRO 4 4.2 研究者 5 4.3 临床试验机构/机构办公室 7 4.4 伦理委员会 10 参考文献 11 2 1 前言 实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下， 获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。质量管理应 贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为 关键。但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导 原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查 的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。 本共识聚焦药物临床试验在“ 医疗机构实施阶段” 的质量管理，重点是试 验各方如申办者/合同研究组织（CRO ）、研究者、药物临床试验机构/机构 办公室、伦理委员会等应承担的质量责任和实施要点。 2 基本原则 质量管理（quality management ）是指确定质量方针、目标和职责，并 通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进来使其实现 所有管理职能的全部活动。药物临床试验质量管理应按以下的基本原则推 行： （1 ）保护受试者的权益和安全是临床试验的基本前提。 （2 ）临床试验数据的真实、可靠与合规是临床试验质量的核心要素。 （3 ）严格遵守 《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药 物临床试验质量管理规范》（GCP ），以及 ICH-GCP 等相关法规及要求。 （4 ）严格执行试验方案和相关制度/标准操作规程（SOP ）。 （5 ）质量是做出来的而不是查出来的: 从源头抓起，鼓励第一次就做 3 对。 （6 ）质量管理体系的构建应符合临床试验特点、行之有效、切实可操 作。 （7 ）打造质量文化，试验各方均应恪守各自的职责，对所承担的工作 质量负责。 3 质量相关方 药物临床试验的质量涉及参与试验的各方：申办者/CRO 、研究者、药 物临床试验机构/机构办公室、伦理委员会、监管部门、受试者等。 各相关方应始终关注质量问题，把质量放在首位，把好质量关。 4 试验实施阶段各方的质量管理职责 4.1 申办者/CR