药事管理与法规考试试题及答案 .pdf

药事管理与法规考试试题及答案 1、以下不属于药学服务的是( ) A、处方审核 B、处方调配 C、参与临床药物治疗 D、药品不良反应监测和报告 E、病历书写 答案：E 2、实施基本药物制度的目标不包括( ) A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 D、保证每位患者能获得最好的医疗救助 E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担 答案：D 3、《放射性药品使用许可证》有效期为( ) A、5 年 B、4 年 C、3 年 D、2 年 E、1 年 答案：A 4、根据我国 《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预 防用生物制品注册分类( ) A、DNA 疫苗 B、单克隆抗体 C、变态反应原制品 D、基因治疗制品 E、已有国家药品标准的生物制品 答案：A 5、国家定点生产药品的采购原则是( ) A、全国统一采购价格 B、议价采购 C、直接挂网采购药品 D、谈判采购 E、招标采购 答案：A 6、申请执业药师注册的条件不包括( ) A、取得《执业药师职业资格证书》 B、经所在单位考核同意 C、从事药品调剂工作 D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德 答案：C 7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药 品监督管理部门应( ) A、依法移交卫生行政部门 B、组织接种单位销毁 C、依法查封、扣押 D、采取应急处理措施 E、立即停止销售 答案：C 8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变 更手续的是( ) A、医疗机构负责人 B、医疗管理部门负责人 C、药学部门负责人 D、具有麻醉药品处方审核资格的药师 E、医学部门负责人 答案：D 9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程，是在 ( ) A、生产开始到生产结束的过程 B、研发到出售的过程 C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 D、生产到出售的过程 E、出售到使用的过程 答案：C 10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( ) A、《医疗机构药事管理规定》 B、《药品注册管理办法》 C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 D、《中华人民共和国药品管理法》 答案：D 11、A 型药物不良反应的特点是( ) A、与药理作用有关 B、死亡率高 C、发生率低 D、很难预测 E、潜伏期较长 答案：A 12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( ) A、有效部位 B、主要药味 C、有效成分 D、主要药味、有效部位或有效成分 E、药用部位 答案：D 13、执业药师资格的注册机构为( ) A、国家药品监督管理部门 B、国家人力资源和社会保障部门 C、省级药品监督管 D、省级人力资源和社会保障部门 E、中国药学会 答案：C 14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( ) A、新的药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、药品群体不良反应事件 D、轻微药品不良反应 E、疑似药品不良反应 答案：B 15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( ) A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 E、销售管理部门 答案：C 16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( ) A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、灭菌注射用水 答案：B 17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( ) A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学 B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安