2023年GCP培训考试题库 .pdf

国家 GCP 培训考试题库 Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反映及/或研究 药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是拟定实验用药品的疗效和安全性。 A 临床实验 B 临床前实验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床实验 B 知情批准 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完 毕条件的临床实验的重要文献。 A 知情批准 B 申办者 C 研究者 D 实验方案 1004 有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情批准 B 知情批准书 C 实验方案 D 研究者手册 1005 告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验的过程。 A 知情批准 B 知情批准书 C 实验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。 A 知情批准 B 知情批准书 C 研究者手册 D 研究者 1007 实行临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员 1008 在多中心临床实验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1009 发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核算数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 1011 临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。 A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 1012 按实验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。 A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 实验方案 1013 实验完毕后的一份详尽总结，涉及实验方法和材料、结果描述与评估、记录分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价报告。 A 病例报告表 B 总结报告 C 实验方案 D 研究者手册 1014 临床实验中用于实验或参比的任何药品或安慰剂。 A 实验用药品 B 药品 C 标准操作规程 D 药品不良反映 1015 用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的 物质。 A 药品 B 标准操作规程 C 实验用药品 D 药品不良反映 1016 为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。 A 药品 B 标准操作规程 C 实验用药品 D 药品不良反映 1017 病人或临床实验受试者接受一种药品后出现的不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。 A 不良事件 B 严重不良事件 C 药品不良反映 D 病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所盼望的且与药品应用有因果关系的反映。 A 严重不良事件 B 药品不良反映 C 不良事件 D 知情批准 1019 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 致先天畸形等事件。 A 严重不良事件 B 药品不良反映 C 不良事件 D 知情批准 1020 为鉴定实验的实行、数据的记录，以及分析是否与实验方