药品质量标准的制定.pptxVIP

药品质量标准的制定;一、制订药品质量标准的意义;二、药品质量标准的分类 1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典;三、制订药品质量标准的原则（重点）;四、制订药品质量标准的主要内容;(一)、名称;(三)、物理常数 物理常数是检定药品的重要指标，可根据不同药品的特性或检定目的的需求，选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。 物理常数是药品的物质常数，同样可反映药品的纯度。;(１)熔点 熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。 第一法用于测定易粉碎的固体药物； 第二法用于测定不易粉碎的固体药品； 第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。 熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时，须用差示热分析法（DSC）予以辅佐。对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。;(２)比旋度 平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转的角度也就越大。 比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度（α）与浓度（C）液层厚 度（L）以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。;(３)折光率 光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生光的折射现象，并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数，测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。;(４)吸收系数: 物质对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一???百分吸收系数，其定义为：一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物纯杂的程度。 在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计算吸收系数，取其平均值作为最后结果。;(五)鉴别 1．化学方法;2．分光光度法;3．色谱法;五、杂质检查;(六)、含量测定 1 常用含量测定的方法;(3)．比色法 比色法是指药物本身没有颜色，在一定条件下与试剂反应或经处理产生颜色，与相同条件下显色的对照品溶液比较颜色的深浅（吸收度的大小）计算含量。 (4)．分光光度法 本法具有准确度较高、精密度较好、操作简便、快速等优点。主要用于原料药、单方制剂的含量测定 ，以及含量均匀度与溶出度的检查。;(5)色谱法;2 常用含量测定方法的选择;3 含量限度的制订 用作注射剂原料药的含量限度一般高于用作口服制剂原料药的含量限度。注射剂的含量限度一般也比口服制剂的要严。如中国药典规定维生素B1片的含量应为标示量的90.0;五、药品质量标准分析方法验证