GMP实施技术 物料与产品管理.pptxVIP

项目六 物料与产品管理GMP 第六章 物料与产品6.1 物料、产品及其标准6.3 仓储管理6.2 采购管理 6.4 报废销毁管理 GMP 第六章 物料与产品课本P72～P75 原则、原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品、其他 6.1 物料与产品及其标准1.物料、产品：①物料;②原料;③辅料;④原辅料;⑤包装材料;⑥印刷包装材料;⑦中间产品;⑧产品;⑨待包装产品;⑩成品。一、术语 6.1 物料与产品及其标准2.物料采购、使用：①供应商;②待验;③复验期;④放行;⑤发放;⑥返工;⑦重新加工;⑧回收;⑨包装。一、术语 6.1 物料与产品及其标准药品生产用的物料供应来源广泛，品种规格繁杂，须符合法定质量标准和企业内控标准（详见项目八文件管理之认知质量标准）。 二、质量依据 6.2 采购管理齐二药“亮菌甲素”事件中，齐齐哈尔第二制药有限公司采购物料存在对供应厂商和经销商资质、质量体系审核资料不全，甚至有造假问题，许多购进的物料包装和标识不符合相关规定，物料验收、检验不严格执行规程。讨论：该企业物料采购环节管理有何缺陷? 案例—— 6.2 采购管理采购原则的总体要求：采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。1.采购物料必须从具有合法资格的企业、药品上市许可持有人委托的生产企业或具备资质的药品经营企业购进物料。2.采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文件。3.采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准。4.采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求。一、采购原则 6.2 采购管理1.供货商的选择与管理药品生产企业应对供货商进行审核。按有关要求，对供货高进行评估审核，经批准确定供应商供应物料，并签订质量协议。2.购货合同管理对于提供物料并经过企 业内供应商审核批准的供应厂商方可签订供货合同。所有草拟的购货合同必须由供应部门负责人审核，并经企业负责人核定签字，加盖本企业公章后方可生效。草拟每份合同应仔细、具体、全面、准确，涉及质量时必须标明质量条款。二、采购管理内容 6.3 仓储管理1.接收2.待检3.检验4.入库5.储存养护6.发放7.退库一、原辅料 6.3 仓储管理1.分类（1）与药品直接接触的包装材料和容器①按注册管理分类分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。I类：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，例如药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箱、药用PVC硬片等;Ⅱ类：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器，例如玻璃输液瓶、玻璃模制或管制抗生素瓶等;Ⅲ类:指I、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器，例如抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖等。二、包装材料 6.3 仓储管理②按材质分类：可分为塑料类、 金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类。③按用途和形制分类：可分为输液瓶/袋、安瓿、药用瓶、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼/鼻/耳剂瓶、药用硬片/膜、药用铝箔、药用软膏管/盒、药用喷/气雾剂泵、阀门、罐、筒、药用干燥剂等。 6.3 仓储管理（2）印刷包装材料：包括标签，使用说明书，产品合格证，大、中、小盒，印字胶带，其他印刷品。（3）其他包装材料：括发运即运输用包装材料、胶带、缠绕膜、打包带等。 6.3 仓储管理中间产品、待包装产品详见项目九之生产过程管理项下内容。三、中间产品与待包装产品四、成品成品仓储管理同样按照原辅料仓储管理模式进行验收、待验、检验、受权人放行、储存、养护、发运。成品的储存条件应当符合规定条件和药品注册批准的贮藏要求。 6.3 仓储管理特殊管理的物料和产品如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关的规定。五、特殊管理的物料与产品 6.3 仓储管理案例———2016年3月，山东警方查获重大非法疫苗案，违法犯罪人员非法购进25种二类疫苗，未采取冷链物流储运，其有效性大打折扣甚至完全报废，给接种者健康带来巨大伤害。涉案疫苗销往全国24个省市，金额达5.7亿元。该案件也暴露出疫苗生产经营及冷藏药品冷链储运的自律和监管问题。讨论: 1.冷链物流设施、设备包括哪些? 2.疫苗冷链物流储运如何操作?六、冷藏物料与产品管理 6.3 仓储管理冷藏药品：指储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处：指温度符合 2℃ ~ 10℃的储存运输条件。冷冻：指温度符合-25℃ ~ - 10℃的储存运输条件。药品冷链物流：指采用专用设施、设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温变始终控制在规定范围内的物流过程。 6.3 仓储管理有冷藏低温要求的药品生产企业应配置与生产品种、规模相适应的冷库、