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项目七 确认与验证管理GMP 第七章 确认与验证7.1 认知确认与验证7.3 确认与验证的类型7.2 确认与验证组织的管理7.4 确认与验证文件的编制 GMP 第七章 确认与验证课本P87～P88 第一百三十八条-第一百四十九条 7.1 认知确认与验证1.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的系列活动。2.验证：证明任何操作规程、方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。一、术语 7.1 认知确认与验证（1）确认是已经有了明确的要求或标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的，验证结果是证明系统和过程的可靠性和重现性。（2）确认是已有设计要求和标准的规定结论，检查是否被有效执行，无需探究其正确性。验证是用试验的方法，来检验设计要求和拟定标准是否正确。验证之前，这些设想可能是对的，也可能是错误的，就是用实践即验证来检验设想是否成立。确认与验证的对比 7.1 认知确认与验证确认与验证的对比项 目确认验证方式获取数据证实满足预期用途和应用要求提供数据证实满足规定要求对象厂房、设施、设备、检验仪器规程（或方法）、生产工艺或系统侧重点结果过程项目设计、安装、调试、校准、运行、性能空白试车、试产参与者内部、第二方、第三方内部（少数需要第二方） 7.1 认知确认与验证(1)企业生产和质量岗位人员，特别是关键人员资质、能力和经验符合GMP规柜；(2)厂房、设施、设备、工艺、检验方法设计符合预定用途m GMP规范；(3)厂房、设施和设备的建造、安装、运行符用户需求设计标准；(4)厂房、设施、设备在正确操作方法、工艺条件下及最差条件下能够持续符合标准；(5)物料选择、采购、储运及供应商符合GMP规范和标准；二、确认与验证的目的 7.1 认知确认与验证(6)工艺、检验方法、清洁方法经过确认或验证并符合GMP规范和标准；(7)计算机系统及计算机化系统性能可靠并符合GMP规范和标准；(8)纠正和预防偏差，关键因素变更符合GMP规范，并经风险评估；(9)能够接设计的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。二、确认与验证的目的 7.1 认知确认与验证(1)确保操作规程文件中有控制整个过程的运行标准，包括产品关键质量属性、常规生产及工艺控制中的关键工艺参数范围的工作指引和依据；(2)确保厂房设施、系统、设备、计算机系统、物料、生产过程处于受控状态并持续保持最佳状态；(3)确保厂房设施，系统、设备、计算机系统、工艺、物料、规程、生产过程、检验方法、清洁方法等新项目和改造项目变更后的可靠性；(4)确保有关操作的关键要素能够得到有效控制；(5)确保为相应的偏差纠正措施和预防措施提供依据；(6)确保消除隐患，降低质量风险。三、确认与验证的作用 7.2 确认与验证组织的管理药品生产企业中，确认与验证是一个经常性工作，需投入资金、时间和人力资源，并进行协调、管理。企业根据不同确认与验证对象，分别组建由相关部门人员参加的项目验证小组，明确各个验证小组成员的责任，由主管验证工作的企业负责人担任验证组织负责人。一、确认与验证组织 7.2 确认与验证组织的管理（1）负责建立项目验证小组，指导和检查验证小组确认和验证工作；（2）制订和修订有关确认与验证的操作规程；（3）负责确认和验证所需的培训；（4）审核确认与验证计划、方案及其变更；（5）指导和监督实施确认与验证项目的实施；（6）指导确认与验证文件的编制和管理；（7）审批确认与验证过程的每个阶段具体方案和报告；（8）负责确认和验证文件的审批和管理。二、确认与验证组织的职责 7.2 确认与验证组织的管理（一）制订确认与验证总计划由企业确认与验证小组按GMP规范，针对企业的厂房设施、系统、设备、生产过程、活动等制订确认与验证总计划，提交企业确认与验证负责人批准。三、确认与验证组织的工作流程 7.2 确认与验证组织的管理确认与验证项目由企业确认与验证组织或生产技术、质量管理、工程部门、车间等各有关部门如提出，提交企业确认与验证组织审核，企业确认与验证负责人批准确定。（二）确认与验证项目 7.2 确认与验证组织的管理1.确认与验证方案的制定确认：与验证方案由验证项目小组专业人员起草，确认与验证方案经确认与验证小组审核通过，并交由企业确认与验证负责人批准。2.确认与验证的实施确认：与验证方案批准后，由确认与验证项目小组组织实施。验证小组负责主持试验，收集、整理数据，分析并经风险评估，起草阶段性和最终结论文件，交由企业确认与验证负责人审批。（三）实施确认与验证 7.2 确认与验证组织的管理3.确认与验证结果的审核评价：对厂房、设施、设备、物料、产品、工艺、方法、系统等确认或验证后，对所有数据分析后得出确认或验证结果和评价。上报企业确认与验证负责人审批，在确认与验证实