医疗器械不良事件培训监测(75页).pptVIP

医疗器械不良事件监测 基本概念和基础知识 ; 主要内容;医疗器械不良事件监测的目的： 通过减少同一类型的不良事件在不同地区、不同时间重复发生，以保障公众用械安全。要实现这一目的，需要对报告进行评估，并在适当的情况下发布信息，以避免不良事件的重复发生或减轻不良事件的后果。 ;正确认识医疗器械不良事件; 一、医疗器械分类 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； ;其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;1、在国家管理层面上分为一、二、三类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如： 外科用手术器械（刀剪钳）、手术衣、手术帽等。 多为备案号 ： 如透气胶带 而不是： 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：血压计 体温计、导尿管、心电图机、脑电图机。 三类：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。 如：核磁共振、 心脏起搏器、血管支架等。 ;;3、按医疗器械使用状态分; 二、不良事件监测 1、医疗器械不良事件 获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 ;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****; ;或者备案号; 质量合格 指产品具有生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证，即符合国家标准。 正常使用 指按照说明书正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。 预期使用效果 是指按照企业在标签、说明书等资料中提供的数据在使用中应该达到的效果。 ;2021/4/26; 2、 医疗器械不良事件、质量事故、医疗事故; 三者区别：;多功能康复床致操作者烧伤;医疗器械不良事件(举例);质量事故 (举例);医疗事故 (举例); 在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ ; 3、医疗器械不良事件监测; （1）报告原则;导致严重伤害： 钢板断裂，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。 ; 免除报告原则;使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。;由于患者自身原因导致的不良事件 患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展） 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。 病人自已将尿管拔出。;因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。 ;正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。 ; （2）报告范围;一次性输液器不良事件报告范围（举例一）;注意：使用输液器输液时，仅引起皮疹，没有发热的，主要考虑药品不良反应。;热源