中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告(2023版) .pdf

中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告（2023 版） 一、医疗器械定义及分类 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对 解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 根据国家统计局制定的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017 ） 2019 年修改版，医疗仪器设备及器械制造业国民经济行业类别代码为 C358 ，包括七个子类别 ： 医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码 资料来源：智研咨询整理 二、近两年医疗器械行业政策热点分析 高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。2021 年，国家医保局 等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使 用的指导意见》提出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临 床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳 入采购范围。所有公立 医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生 产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业 均可参与集采。”心脏支架、关节等植入性耗材带量采购相继落地 ， 首个生物药——胰岛素、 “地方联盟版”中成药、 “八省二区”种植 牙的集中带量采购正式开展。 2022 年，《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采 购和使用配套措施的意见》、《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗 材价格专项治理的通知》等政策相继发布 ，2022 年集中带量采购全面 向深水区挺进 ，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面 ，对群众关注的 骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。 医疗器械的高端化、智能化发展是政策重点推进的方向。近年来 ， 随着国家相关产业政策红利释放，中国医疗器械国产替代步伐有所加 快，市场结构趋向优化但依然不平衡，《“十四五”医药工业发展规 划》提出重点发展新型医学影像、体外诊断、肿瘤放疗、可穿戴监测、 中医诊疗、等领域的医疗器械，并提出要加快人工智能等信息技术在 医疗装备领域应用，有利于医疗器械领域的高端化、智能化发展。 《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025 年，医疗装备产业 基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有 效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。医疗器械行业 相关的“十四五”规划着重引导医疗器械的高端化转型，有利于引导 医疗器械企业加大研发投入 ，提出产品竞争力 ，加速 医疗器械产业形 成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。 医疗器械相关政策一览 资料来源：智研咨询整理 三、下游客户分析——医疗结构 医疗器械行业产业链上游包括塑料、橡胶、钢铁等基础原材料 ， 以及电子元器件、软件、光导纤维、光学玻璃等，下游主要为医疗机 构及家庭消费者。 医疗器械行业产业链结构 资料来源：智研咨询整理 截至 2021 年，我国共有医院 3.7 万个 ，其中 ：公立医院 1.2 万个 ， 民营医院 2.5 万个；三级医院 3275 个 ，二级医院 10848 个 ，一级医 院 12649 个。 公立 医院是中国医疗体系的主力 ，虽然改革开放后民营 医院取得 长足发展，有效弥补公立医院在提供医疗服务上的不足之处 ，但在规 模 、技术水平以及知名度等方面 ，始终无法取代公立 医院的地位 。 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远 景目标纲要》、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》 都提出“加强公立医院主体地位”，在政策的引导下 ，公立 医院的高 质量发展成为必然趋势。 2019-2021 年医院数量分析 资料来源：智研咨询整理 2021 年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高 值医用耗材国家联采及各省（地）市带量采购进一步探索，规则不断 完善，范围进一步扩大，价格大幅下降。2022 年，医疗器械集中带量 采购工作深入推进，安徽、辽宁、甘肃、黑龙江等 32 个省（自治区、 直辖市）通过省际联盟等形式参与高值医用耗材带量采购工作，高值 医用耗材带量采购主要聚