第十章 中药的不良反应.ppt

第十章 中药的不良反应;第十章 中药的不良反应 第一节 药物不良反应的监测 第二节 中药不良反应及药源性疾病 第三节 常见中药的中毒反应及其救治基本原则;请同学举例;第一节 药物不良反应的监测 一、药物不良反应的定义 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（ADR）的定义是： “为了预防、诊断或治疗，给人使用一定剂量的药品后发生的任何有害的和非预期的效应。” ;; 有下列情况之一者为严重药品不良反应： ①导致死亡或威胁生命的； ②导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； ③导致先天异常或分娩缺陷的。 ;;;四、药品不良反应监测方法 1、志愿报告系统，也称自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告制度。 2、医院集中监测系统，是以医院为单位，由医师、护士、药师共同合作，在一定时间内根据研究目的详细记录药品的使用情况、ADR的发生情况，有目的地针对某种（或某类）药品的ADR发生率、频度分布、易致因素等进行的。 医院集中监测可分一般性全面监测和重点监测。 ;;五、我国药品不良反应的监测报告范围 1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 3、中药不良反应监测除对上市药品ADR监测外，还应对应用中药材引起的人体伤害进行监测。 ;六、药品不良反应的监测工作程序和要求 1、药物不良反应监测工作程序 WHO国际药物监察合作计划 ADR监测统计情况 药物管理措施报告 国家食品药品监督管理局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心） ADR病例报告 药物再评价结果 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 ?  生产厂家 监测医院 个人ADR病例报告 ? 医务人员;;（3）防疫药品、普查普治用药品及预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，要随时向所在地卫生厅（局）、食品药品监管局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生???、国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 （4）省级药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，要进行调查、分析，并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告，同时抄报所在地省级食品药品监管局和卫生厅（局）。 ;;七、药品不良反应报告填写要点 1、病人的一般情况。 2、病人的用药情况，用药剂量，起止时间，合并用药情况。 3、不良反应的表现及过程。 4、病人原有疾病情况，是否因原有疾病引起并发症。 5、患者本人及家族的药物过敏史。 6、处理情况。 7、不良反应结果。 8、因果关系分析评价。 目前，我国把因果关系分为不可能、可疑、可能、很可能、一定五级。; 制表单位：国家药品监督管理局 ? 紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ ? 药品不良反应报告表（医疗单位使用） ? 医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日 ;不良反应的表现： （包括临床检验） ? ? ? ? ? ; 药品名称 ;不良反应分 析 ;关联性评 价 ;第二节 中药不良反应及药源性疾病 一、中药不良反应及药源性疾病（DID）的概念 1、中药不良反应 中药不良反应是指合格中药在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应，既在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应，包括中成药和中药饮片引起的不良反应。 不良反应包括毒性作用、副作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等。 ;2、中药药源性疾病 中药药源性疾病是指因中药不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状或体征。 包括在正常用法用量情况下所产生的中药不良反应，也包括因超量、超时、误服、错用以及不正常使用中药所引起的疾病。;二、中药不良反应的分类 1、毒性作用 指药物引起的生理生化机能异常和结构的病理变化。 2、副作用 在治疗剂量下，伴随药物的治疗作用而发生的一些与防治目的无关的作