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湖北省地方计量技术规范 JJF （鄂）98—2023 药品稳定性试验箱校准规范 Calibration Specification for Stability Illumination Test Chambers of Pharmaceutics 2023-07-18 发布 2023-08-20 实施 湖 北 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 JJF （鄂）98—2023 引 言 本规范是以 JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011 《通 用计量术语及定义》和 JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》为基础性系列 规范进行编写。 本规范为首次发布。 II JJF （鄂）98—2023 药品稳定性试验箱校准规范 1 范围 本规范适用于药品稳定性试验箱的校准，其他类型的稳定性试验箱可参照本规范执 行。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： GB/T 5700-2008 照明测量方法 GB/T 5170.5-2016 电工电子产品环境试验箱检验方法第5 部分：湿热试验设备 中华人民共和国药典（2020 版四部） 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。 3 术语 3.1 工作区域 working area 药品稳定性试验箱中能将规定的温度、相对湿度、光照度、紫外辐射照度保持在规 定范围内的有效区域。 3.2 稳定状态 steady state 药品稳定性试验箱工作区域内任意点的温度、相对湿度、光照度或紫外辐射照度变 化量达到试验箱本身性能指标要求时的状态。 3.3 温度偏差 temperature deviation 药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高温度和最 低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。 3.4 相对湿度偏差 relative humidity deviation 药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高相对湿度 和最低相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。相对湿度偏差包含相对湿度上偏差和相对 湿度下偏差。 3.5 温度波动度 temperature fluctuation 药品稳定性试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点温度随时 间的变化量。 1 JJF （鄂）98—2023 3.6 相对湿度波动度 relative humidity fluctuation 药品稳定性试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内， 工作区域任意一点相对湿 度随时间的变化量。 3.7 温度均匀度 temperature uniformity 药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。 3.8 相对湿度均匀度 relative humidity uniformity 药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域在某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大 差值。 3.9 光照度偏差 illumination deviation 药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域上各测量点实测照度值与设定照度值之差， 单位：lx。 3.10 光照度漂移量 illumination drift 药品稳定性试验箱稳定状态下，指定时间内光照度的变化量，单位：lx。 3.11 曝辐射量 exposure radiation quantity