有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
PAGE2 / NUMPAGES2
医疗器械临床试验基本流程
????????2023-07-19 17:47
医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤。在实施临床试验之前，医疗器械必须经过一系列严格的检测和评估，包括实验室研究和动物实验等。临床试验阶段是最后一道关口，也是最关键的一步。
?
临床试验流程大致可分为三阶段：临床试验准备、临床试验进行和临床试验完成
?
临床试验准备?
?
一、方案设计：
根据研究产品技术要求、说明书，结合目标适应症和临床实际情况，设计临床试验方案及相关研究文档。
?
二、研究中心调研：
即确定意向合作的研究者和研究中心。
?
三、研究者会议：
也叫方案讨论会，即各参与单位研究者或机构伦理人员集合在一起对已设计的方案进行充分的讨论，并最终确定定稿。
?
四、机构立项
立项，是该研究中心愿意承接本项目，在本中心的机构进行登记和审核的过程。
?
五、伦理审查
项目在机构登记审核通过后，还需要进行伦理审查，伦理审查的目的主要是从受试者的权益角度对相关文件进行审核。
?
六、协议签署
伦理审查通过后，我们需要根据项目和中心实际情况，确定相关费用，起草协议，经申办方、PI、和机构等相关负责人员审核通过，各方达成一致后，各方完成协议的签署。
?
七、遗传办申请
根据项目实际情况（通常申办方或研究中心或第三方合作方有外资背景的需要申请遗传办），完成科技部人类遗传资源管理备案。
?
八、省局备案
协议签署完成及遗传办通过后，由申办方完成所在地省监局的临床试验备案。
?
临床试验进行
?
一、启动会
在完成相关监管部门的备案、试验首款支付，CRC、试验物资、研究产品到位后，召开项目启动会。由CRA或医学专员等进行试验方案的介绍，申办方对医疗器械产品介绍，最终完成研究者的全面培训等工作。
?
二、筛选入组、随访
启动会后，即可按照方案的入排要求进行受试者的筛选入组，并做好试验过程中相关文件的整理记录。
?
临床试验结束
?
一、数据清理
由DM进行数据质疑，CRC/研究者进行答复，清理完成数据锁库后用于统计分析。
?
二、统计分析
统计师按照方案设计的统计方法对数据进行分析，出具统计分析报告。
?
三、撰写总结报告：
医学根据试验实际完成情况和统计分析情况等撰写总结报告。
?
四、关闭中心
CRA向机构、伦理递交关中心通知函，申请方案、总结报告盖章，归档试验文件（ISF/研究者文件夹、受试者文件）。
?
文档评论（0）