医疗器械临床试验伦理审查原则与要求.docx

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械临床试验伦理审查原则与要求 ????????2023-06-13 15:25 《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。 ? 其中伦理委员会章节规定了伦理审查原则和审查要求： ? 第二章? 伦理委员会 ? 第八条? 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。 ? 第九条? 伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 ? 第十条? 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 ? 第十一条? 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： ? （一）临床试验方案； ? （二）研究者手册； ? （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； ? （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； ? （五）病例报告表文本； ? （六）基于产品技术要求的产品检验报告； ? （七）临床前研究相关资料； ? （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； ? （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； ? （十）与伦理审查相关的其他文件。 ? 第十二条? 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： ? （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； ? （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； ? （三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适； ? （四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护； ? （五）向受试者提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当； ? （六）受试者入选、排除是否科学和公平； ? （七）受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分； ? （八）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 ? 第十三条? 伦理委员会审查意见可以是： ? （一）同意； ? （二）作必要修改后同意； ? （三）不同意； ? （四）暂停或者终止已同意的试验。 ? 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。 ? 第十四条? 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： ? （一）主要研究者的姓名以及相关信息； ? （二）医疗器械临床试验机构的名称； ? （三）临床试验名称、目的、方法、内容； ? （四）临床试验过程、期限； ? （五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突； ? （六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； ? （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； ? （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； ? （九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响； ? （十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于必威体育官网网址，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料； ? （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； ? （十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿； ? （十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。 ? 知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主要研究者、申办者应当负责任的内容。 ? 第十五条? 伦理委员会的跟踪审查： ? （一）伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验； ? （二）伦理委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。伦理委员会可以要求修改临床试验方案、知