生产管理培训课件(PPT 83页).pptx

生产管理;生产管理;生产管理的四大目标;生产管理控制图;实施生产管理的五个控制点;生产管理五个控制点的实施;人员控制;人员控制;生产管理五个控制点的实施;第二章节：车间设施设备管理;状态标志管理;第三章节：物料管理 1.生产批号管理 2.车间物料管理 3.间隙生产的中间站管理 4.剩余物料管理 5.物料消耗定额管理（非GMP规定、从略） 6.物料平衡控制 7.周转容器管理;;生产批管理;小容量注射剂车间产品批号格式： 产品批号编制由9位数字组成。格式“年+-月+流水号+生产线编号”，按每个品种、规格排序，年取四位数字，月份取两位数字，流水号取二位数字，生产线编号取一位数字。如小容量注射剂车间某品种批号为201303011，表示该批产品为2013年3月份生产的该品种、规格的第1批产品，是用1号生产线生产的。 生产线是根据车间配液设备数量确定的，非终灭生产线上有1条生产线，终灭生产线上有2条生产线。 如该批产品用不同的灌装设备、不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌，则按产品不同的灌装设备、不同的灭菌柜灭菌先后次序采用亚批号进行追溯区分。灌装设备与灭菌设备一一对应，同一批产品使用的同一台灌装设备应固定对应使用一台灭菌柜进行产品灭菌。 亚批号格式为“批号+灌装联动线编号+灭菌柜次” 。 灌装联动线编号取一位数字。非终灭生产线上有2条洗烘灌联动线，对应1号联动线、2号联动线；终灭生产线上有3条洗烘灌联动线，对应1号联动线、2号联动线、3号联动线。例如亚批号“201303011-1”表示该批产品使用1号联动线灌装生产的。 灭菌柜次取一位数字， 表示为与某条联动线对应的灭菌柜灭菌的柜次。1表示某台灭菌柜灭菌的第一柜， 2表示某台灭菌柜灭菌的第二柜，依次排序。例如亚批号为“201303011-1-1”表示该批1号联动线灌装对应的灭菌柜灭菌的第一柜产品。;生化提取液批号格式：牛脑神经节苷脂、兔肌肉提取物、猪脑提取物、脑苷肌肽提取液的批号均以“年+月+流水号”为编制原则，年取四位数字，月份取两位数字，流水号从01开始编号，如脑苷肌肽提取液批表示2013年4月份生产的第一批脑苷肌肽提取液。如果一批提取物（提取液??分次传递或使用，则以“批号+序号”表示，如批号的脑苷肌肽提取液分两次传递给小容量注射剂车间，则可表示12。 ;2.车间物料管理;2.车间物料管理;3.暂存间/中间站管理;操作间物料管理;物料平衡： 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 收率和物料平衡： 都是药品生产的质量指针，收率偏重于生产成本，只控制合格品；物料平衡偏重于质量风险，控制合格、残损、抽样等所有已知去向的实际与理论比较，是为了防止混淆和差错。 ;4.剩余物料管理;5.物料消耗定额管理;6.物料平衡控制;7.周转容器管理;生产管理的五个控制点的实施;稳定的工艺;工艺查证;工艺变更及新产品投产;文件化的指令形式;文件化的指令形式;文件化的指令形式;文件化的指令形式; 1．检查包装操作以下内容： 1．1药品名称、批号、待包装品数量、预计产量； 1．2包装日期和时间； 1．3各重要工序操作人员及包装作业负责人签名； 1．4包装机／包装线编号； 1．5关键检查(如批号、有效期、标签数)操作人及复核人签名； 1．6批包装记录中应附所用印刷包装材料的实样； 1．7包装前后的清场记录； 1．8印刷包装材料数额统计； 1．9报废印刷包装材料处理记录； 1．10废品数量、抽样量、实得产量数据； 1．11超出规定范围时进行调查处理的说明。 2．批包装记录是否纳人批生产记录。 ;文件化的指令形式;文件化的指令形式;生产管理的五个控制点的实施;生产管理的五个控制点的实施;洁净室的管理;工艺用水的管理;压缩空气、氮气的管理;生产过程;生产操作;生产操作;生产操作;生产操作;关键操作;;;生产控制的其他要素;现场管理;现场管理;现场管理;现场管理;现场检查的要求;第二部分;无菌药品的类型;无菌药品GMP的特殊要求;无菌生产——洁净级别;无菌生产——洁净级别;无菌生产—环境卫生;无菌生产—人员;;;无菌生产—人员;无菌生产－人员;无菌生产－设备;无菌生产－设备;无菌生产－环境监测;无菌生产－环境监测;无菌生产－生产加工;无菌生产－生产加工;无菌生产－生产加工;无菌生产－生产加工;无菌生产－产品的完成;无菌生产－灭菌方法;无菌生产－灭菌方法;无菌生产－湿热灭菌;无菌生产－干热灭菌;无菌生产－过滤除菌;无菌生产－灭菌;除热源方法;无菌生产－质量控制;无菌生产－无菌试验