2022年版欧专局审查指南生物领域专利适格性与我国相关规定的比较研究.pdfVIP

专利代理 PATENT AGENCY 2022年版欧专局审查指南生物领域专利 适格性与我国相关规定的比较研究 薛　旸，王宗岳，王　康 （国家知识产权局专利局医药生物发明审查部，北京100088 ） 摘　要：基因与生物技术的发展日新月异，对专利制度、道德伦理和公共政策提出了一系列严峻的 挑战。在新技术、新产业、新业态、新模式下如何评判专利的适格性需要现行法律法规及时地作出回应 和调整。2022 年3 月1 日，欧洲专利局（以下简称欧专局）必威体育精装版版审查指南生效，该版审查指南对以违 反公共秩序和道德为由而被排除在专利适格性之外的发明的相关规定进行了重要修改，阐明了对转基因 动物是否符合“公共秩序”和道德评估时应采用的标准。就欧专局审查指南的上述修改内容以及其对生 物技术领域专利适格性的相关规定进行了梳理，并与我国现行《专利法》《专利法实施细则》及《专利 审查指南》的相关规定进行了比较分析，以期为我国专利政策研究和我国创新主体在欧专局申请专利提 供借鉴和参考。 关键词：欧专局审查指南；专利适格性；生物技术；公共秩序与道德 中图分类号：D923.42 　　　文献标识码：A 2021 年 3 月 12 日，我国发布《中华人民共和 理风险，俨然已成为各国知识产权界所面临的焦点 国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 问题。 年远景目标纲要》，将基因与生物技术确定为国家 2021 年 9 月，中共中央、国务院印发《知识 战略性科技力量和需要加强原创性引领科技攻关的 产权强国建设纲要（2021—2035 年）》（以下简 前沿领域之一，并将基因组学研究、遗传细胞和遗 称《纲要》）。这是第一份由党中央、国务院印发 传育种、合成生物、生物药等技术创新，创新疫 的知识产权重要文件，其要求建设面向社会主义现 苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、禽畜水 代化的知识产权制度，加快大数据、人工智能、基 产、农业微生物等重大新品种创新，生物安全关 因技术等新领域新业态知识产权立法。同年，国务 键技术研究等作为基因与生物技术领域未来发展 院印发《“十四五”国家知识产权保护和运用规 的重点方向，赋予了基因与生物技术新的内涵和外 划》（以下简称《规划》），再次强调完善知识产 延。基因与生物技术的发展正在展现出不可限量的 权保护政策，健全大数据、人工智能、基因技术等 前景，其在农业、医药、食品、环境等领域的广泛 新领域新业态知识产权保护制度。可见，加强对于 应用将对科技发展、经济增长和社会进步产生极 基因技术的知识产权保护亦已被纳入知识产权事业 其重要而深远的影响。如何科学、合理地应用知识 发展的顶层设计中。 产权来规范、保护、促进以基因技术为核心的现代 欧洲是专利制度的发源地，欧洲专利制度的 生物技术的发展，同时有效防范基因技术带来的伦 发展是国际专利制度演进的先驱和缩影。同时，欧 - 10 - 热点研究  Hot Research PATENT AGENCY 专利代理 洲也是我国重要的贸易伙伴，学习、借鉴《欧洲专 但当其应用于人类时，这将违反“公共秩序”或 利公约》（EPC ）和欧专局审查指南相关规定，合 道德。 理判断生物技术领域专利的适格性，积极发挥专利 （二）G-II 5.3 节中专利权客体的排除列表 的杠杆作用，平衡创新主体利益和社会公共利益， EPC 实施细则第 28 条规定了在 EPC 第 53 条 促进科技创新与技术进步，是贯彻落实《纲要》和 a 款和 b 款下不可专利的生物技术领域的