临床研究对象的基线资料ppt课件课件下载.ppt

前　言;主要内容; 病因性临床研究证据 ;;研究结果的真实性 研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案 　研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否进行了随访 　是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果） 　是否对患者和医师采用盲法 　除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同 　组间基线是否可比;　是否设立对照组 “对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同 　是否采取随机化分配治疗方案 保证试验组与对照组的可比性 　是否实现随机分配的隐藏 随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知道患者将接受何种治疗 ;研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要 ;意向治疗分析(Intention-to-treat，ITT分析) ; 盲法：指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治疗措施还是对照措施;除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响 ;;基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、基础疾病等一般资料和疾病的病因诊断、功能诊断等 ;　干预措施的治疗效应如何 　样本量是否足够大 　效应值的精确性如何;评估疗效大小时，应考虑其在临床上的显著意义和统计学意义;　[例] 在一项评价普萘洛尔预防食管静脉首次出血的RCT研究中，ITT分析结果显示两年中对照组(无干预)出血率为61％，干预组(普萘洛尔治疗)出血率为26％ ;　　样本量是否足够大;主要内容;;在开始实施处理之前，不论那种类型的有关资料，必须对试验组与对照组之间的各项重要基线资料予以评定，是否具有可比性 提供基线资料，这就有可能将其结果与其他研究结果进行比较 报道全部研究对象的基线资料，可让临床医师正确评价新的措施或新的疗法的效果;举　例;*;*;主要内容;*;基线资料完整：年龄、性别、种族、社会经济特征、病程、病情（轻、中、重型）、危险因素或预后的因素、并发症等 随机临床试验与非随机对照试验：必须做基线的分析 随机化分配可使试验组与对照组之间各种项目分布基本平衡，但即使在样本较大的情况下，也不能保证两组的基线完全一致 基线状况反映：随机化的好坏 随机分配只能避免选择性偏倚;随机分组后，不作基线的可比性分析？ 『例』:心急梗死后应用阿司匹林治疗的研究中，有4500例的大样本，经随机分配后作基线资料分析时，发现试验组仍然具有较多的危险因素(JAMA,1980,243；661-669) 在两组之间的基线资料差别很大，两组的基线资料缺乏可比性，研究结果不宜相比？ 『例』:文献报道比较医师的年龄、体重与手术时间的关系，作者在随机分组后，对两组医生的年龄、体重、手术时间做了比较，经统计学检验均无显著性差异 ;*;在临床研究中不论是随机分组或非随机临床对照试验，对主要影响治疗结果的危险因素或预后的预后因素，有时不可能分布平衡，使基线资料出现差别 重要的危险因素或预后因素作为分层因素，将患者进行分层后，再行分组 『例』：流行性脑膜炎的病情（昏迷与否），溃疡病的部位（胃或十二指肠），肺炎患者的年龄等，确与治疗的效果无关，研究开始时，就应该先作分层处理，经重患者或昏迷患者先做分层，然后随机分配到两组之中，这就可以保持两组基线的平衡 ;随机对照试验存在影响因素分布不匀的情况，非随机临床对照试验就更严重 某些治疗性试验总体看来有效，但在亚组中可能无效，原因是影响后果的因素未作分层分析 在开始研究治疗之前，根据专业知识，对影响后果的重要因素，一定要先分层再分组 如果应该分层的不作分层，其结论就会失去临床应用价值;『例』：顺铂治疗晚期小细胞肺癌一文中，作者“将患者随机分成两组”，而未考虑这72例患者的肿瘤部位（中心型49例，周围型23例）、癌症分化程度（低分化鳞癌25例，低分化腺癌18例）以及有无淋巴结的转移（21例）等因素进行分层 作者未列出分组后的基线资料情况，有时可能某一组的肿瘤分化程度较低而另一组分化程度较高，其对化疗的敏感程度也不一致 简单随机分组不如分层随机的科学性强，结论的可信性也不如分层随机的结果，有可能夸大或缩小了治疗效果;*;　如何分析？ 研究中，如发生药物的副作用或不良发应，也必须以基线的依据进行分析， 『例』药物对转氨酶、血象或肾功能的影响 在样本量大、研究周期长的观察期中，可能发现一些事先未估计到的副作用，要以两组的基线数据为准，找出试验组或对照组中，可能导致严重副作用的原因，列为变异因素或对结局有影响的准预后因素，然后在研究中进行分层和建立亚　　　　　　组对变异因素进行分析;『例』氯贝丁酯（安妥明）治疗高脂血症，有增加病死率的报道；锑剂治疗血吸虫病患者时导致溶血反应 实