【科技创新与应用_201526】中国医疗器械GMP的意义和问题_孙锐.pdf

管理创 新 2015 年第26 期 科技创新与应用 中国医疗器械GMP 的意义和问题 孙 锐 （上海宁和投资管理有限公司，上海 201318） 摘 要： 结了我国在医疗器械行业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的意义和问题。希望通过文章的分析，能够对相 文章总 关工作提供参考。 关键词：医疗器械；GMP ；意义和问题 引言 意义上的“FREE MARKET”是不应该有政府行为，它会通过一只 2013 年 12 月26 日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设 “无形”的手，自行淘汰那些生产能力、工作环境、资源配置、基础设 工作会议在北京召开，会上指出全国将在医疗器械行业全面推行实 施都比较薄弱，产品质量无法实行有效控制的企业。企业为了不被 施生产质量管理规范。具体目标：到2015 年底，我国所有生产第三 市场淘汰，就会自行改革，加强自己的硬件和软件，从而自行达到 类医疗器械企业必须达到 《医疗器械生产质量管理规范》要求；到 GMP 的要求，让GMP 成为医疗器械行业的趋势。政府行为如有偏 2017 年底，我国所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质 差，就相当于拔苗助长，短时间内看到行业的明显成长，然而放眼未 量管理规范》要求。这就意味着我国的医疗器械行业正式实行GMP 来也可能让医疗器械行业产生致命的缺陷。所以国家也需慎重对 认证。文章将具体概括医疗器械GMP 以及它推广的意义和可能出 待。 现的若干问题。 3.2 提高看病成本 1 医疗器械GMP 概述 医疗器械GMP 专注于每个生产环节的质量控制，大大提高了 GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，它的中文翻 整个生产过程每个环节看不见的投入，而这种投入从经济上不会产 译是“产品生产质量管理规范”，它是一种强制企业实行把产品质量 生显而易见的效益，但是成本的增加确是立竿见影的。企业要生存， 和卫生安全作为生产工艺流程核心的自主性管理制度。GMP 的概 只能靠增加收入来维持。“羊毛出在羊身上”，最终还是要广大的患 念由世界卫生组织WHO 在 1969 针对药品生产企业提出，此后 者来买单，因此增加了看病的成本，让看病更加困难。 GMP 被世界各国家各地区所执行。而我国早在2009 年 12 月，国家 3.3 容易形成市场垄断 药监总局就先后颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《无菌 据统计，目前我国约有 10000 多家医疗器械生产企业，近半数 医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》、《植入性医疗器械实施 的生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都 细则和检查评定标准（试行）》等规范性文件。 较有限[2] 。我们以无菌医疗器械生产企业为例看看这些生产能力薄 《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP），是把医疗器械生产 弱的企业存在什么样的问题： 的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要 （1）无菌医疗器械生产企业厂房布局方面存在的问题；（2）无菌 环节及影响产品的主要因素作出必要的规定[1] 。也就是医疗器械生 医疗器械洁净环境控制方面存在的问题；（3）无菌医疗器械生产企 产质量管理规范把原来只规范投入和产出的质量控制体系转化为 业在验证方面存在的问题；（4）无菌医疗器械生产企业管理者代表 规范整个生产工艺过程的质量控制体系。 任职资格方面存在的问题；（5）无菌医疗器械生产企业在原材料选 用通俗的话说，医疗器械GMP 强制生产医疗器械的企业拥有 择、采购控制方面存在的问题；（6）无菌医疗器械生产企业贯彻实施 更高水平的硬件和软件。硬件包括：安全的活动空间，洁净的生产系 风险管理方面的问题[3] 。 统和先进的生产设备。软件包括：熟练的生产人员，成熟的生产工 所以那近5000 家企业也存在类似的问题无法达到GMP ，从而 艺，完善的质量控制和严格