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XXXXXXX 有 限 公 司 XXXX 设 备 (型号： ) 风险管理报告 2022年XX 月 XX 日 目录 前言 1 第一章 综述 2 1.产品简介 2 1.1 产品概述 2 1.2 产品结构组成 2 1.3产品工作原理 2 1.4 产品基本安全特征 2 1.5 设备参数 3 1.6 设备适用范围及禁忌 4 1.7 设备使用环境 4 1.8产品预期使用寿命 5 2.风险管理实施情况概述 5 3.风险管理职责及权限 5 3.1 职责及权限 5 3.2 风险管理小组及职责分工 6 4.风险管理计划 6 5.风险管理过程 7 第二章 风险分析 8 1.风险管理评估方法及风险可接受准则 8 2.风险识别与分析 11 2.1YY/TO316-2016安全特征分析表 11 2.2 GB9706.1-2020风险特征分析 13 第三章风险评估和控制 25 1.YY/TO316-2016风险评估与控制 25 1.1 采取风险控制措施前的风险评价 25 1.2.采取风险控制措施后的风险评价 26 2.GB9706.1-2020风险评估与控制 29 2.1 采取风险控制措施前的风险评价 29 2.2 采取风险控制措施后的风险评价 35 3.风险控制措施前后的风险矩阵对比表 41 第四章 综合剩余风险评价 43 第五章风险/收益分析 44 第六章 关于生产和生产后的信息 45 第七章 风险管理评审 46 1.风险管理评审输入 46 2.风险管理计划完成情况 46 3.综合剩余风险可接受评审 46 4.评审通过的风险管理文档 47 第八章风险管理评审结论 48 1.评审结论 48 1 前言 风险管理报告编制依据 本《风险管理报告》是基于我司 XXX 产品风险分析、评价、控制和监视活 动的输出文档，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判 定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某 一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施 后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受的水 平。其编制依据如下： 产品相关标准 ◆ YY/TO316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； ◆ GB9706. 1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要 求 ； ◆ YY9706. 102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通 用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 ◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准 ◆ 产品技术要求及其它 产品的有关资料 ◆ 产品使用说明书 ◆ 专业文献中的文章和其它信息 2 第一章综述 1.产品简介 1.1产品概述 本产品由XXXXXXXX组成。主要用于XXXXXXX。 1.2产品结构组成 本产品主要由XXXXXXXXXXXXXXXXX 组成。 图片 图1.2-1整机结构示意图 表1.2-1整机结构组成表 序 部件名称 型号/规格 功能 1 2 3 4 5 6 7 1.3产品工作原理 XXXXXXXXX 1.4产品基本安全特征 1.4.1设备基本特征 XXXXXXX XXXXXXXXXXX。 1.4.2电气安全特征 (GB9706.1-2020) 按防电击类型分类： XXX 类。 3 ◆ 按防电击程度分类： XXX 应用部分。 ◆ 按对进液的防护程度分类： XXXX。 ◆ 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使 用时的安全程度分类： XXXX。 ◆ 按运行模式分类： XXXXX。 ◆ 额定电压和频率：～220V,50Hz。 ◆ 输入功率：XXXX ◆ 是否具有对除颤放电效应防护的应用部分： XXXX ◆ 是否具有信号输出或输入部分： XXXXX。 ◆ 永久性安装设备或非永久性安装设备： XXXXXX。 1.5设备参数 1.5.1 设备技术参数 表1.5-1 设备技术参数表 项目 规格 型号名称 对电击防护形式分类 对电击保护程度分类 运行方式 运输与贮存条件 熔断器 电源插头 电源电压 电源频率 电源容量 工作环境条件 4 软件 软件功能 临床功能纲要： 使用限制 1.用户限制：XXXX;2.XXXX;3.XXXXX。 最大并发数 XXX 接口 1.传输协议：XXXXX; 2.产品接口：XXXXX。 访问控制 XXXXX 工作站硬件