2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案) .pdf

2022 年医疗器械安全知识竞赛试题 之简答题（附含答案） 1、什么是医疗器械？ 答： 国务院 2000 年 1 月 4 日颁布的《医疗器械监督管 理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独 或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的: （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿 ； （三 ）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类？ 答：医疗器械产品分为 3 类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。 “今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁 热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。 （2） 门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国 家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不 惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者 的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某 领导人 曾亲 临指导等等 ，冠冕堂皇地打着 “合法 ”的旗号, 使人深信不疑。 （3） 卖点新奇，打所谓 “绿色、环保、健康、高科技” 的旗号。抓住老人对健康 的特殊心理要求 ，派发精美 的宣传 广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病 ” 的“灵丹妙药”。 24、选购医疗器械要考虑哪几点问题？ 答：选购医疗器械要注意以下几点 ：一是因人而异 ，因 时制宜 。应根据自己 的现状 ，想一想自己 的身体状况 （或病 情 ）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼 前 的这款产品是否适合 自己的身体情况 （或病情 ）？产品的 性 能价格 比是 否合 理 ？结合 自己的实 际情 况将 上述 问题排 一排队 ，这样就会比较清醒地认识自己所要选购 的产品是不 是自己所需要 的。二是购买医疗器械时 ，应到有医疗器械生 产许可证或医疗器械经营许可证的单位 （其生产或经营的产 品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣 传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器 械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能 确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要 盲目购买。 25、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？ 答： 医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加 其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、 清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书 的显著位置 ，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致 。医 疗器械有商 品名称的，可以在说明书中同时标注商 品名称， 但是应当与医疗器械注册证书中标注 的商 品名称一致 。医疗 器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。 26、医疗器械说明书的内容有哪些项 目？ 答：医疗器械说明书一般应当包括 以下内容：产品名称、 型号、规格 ；生产企业名称、注册地址 、生产地址 、联系方 式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证 》编号 （第 一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号 ；产品标准编 号 ；产品的性能、主要结构 、适用范围 ；禁忌症、注意事项 以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图 形 、符号 、缩写等 内容 的解释 ；安装和使用说 明或者 图示 ; 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产 品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中 标明的其他内容。 27、医疗器械说明书不得含有哪些内容？ 答： 医疗器械说明书不得含有下列内容：含有 “疗效最 佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、 “ 完 全 无 毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有最高技术、 “最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说 明