药事管理与法规.pptx

药事管理与法规;2023年《药事管理与法规》课程特点 1、考试大纲与科目没有变化； 2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，清除了C型题； 4、试题覆盖面大； 5、考点有限。;Ⅰ 复习重点 第一部分 药品管理（占15%） 第一章 药事与药事管理 药事与药事管理概念、 宏观药事管理与微观药事管理。 第二章 药品 药品、药品质量、药品标准概念; 所谓药事即是与药有关事情。详细地讲，药事是与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用有关研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储藏、医疗保险有关活动。 药事管理目标是确保公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 药事管理意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。; 宏观药事管理： 药品监督管理、基本药品管理、药品储藏管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储藏管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。; 药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功能主治、使用方法和用量物质。 药品质量是指药品符合要求标准程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和互相作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检查办法所作出技术要求。;;第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理四标准 目标性标准、方针性标准 限制性标准、办法性标准 2、药品监督管理主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）;3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约;第四章 药品管理 一、药品注册管理 控制药品市场准入前置性药品管理制度。也称为药品上市许可管理。 药品注册四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国标药品申请； 3、补充申请（变化、增加或取消原同意事项或内容）； 4、进口药品申请。;二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。 药品注册管理主要内容 1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名标准。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装;4、药品（对药品安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学，为制定给药方案提供根据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大多中心临床试验。应遵循随机对照标准，深入评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下社会性考查疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。;;;;进口药品注册申请 申请药品条件 必须取得生产国注册同意和上市许可，公司必须符合该国和我国GMP. 申请者条件 国外厂商驻中国办事机构或在中国注册代理，并已在中国工商行政部门登记合法机构。 审批标准 必须按要求进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求发给《进口药品注册证》。;特殊管理药品管理 一、特殊管理药品概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，并且是处方药中管制最严格一类。 二、特殊管理药品管理必要性 特殊管理药品具有特殊药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众生命健康乃至社会利益。;三、特殊管理药品管理模式 1、更多地使用前置性审批管理方式。 2、更多、更详细、更严格管理方式。 3、多部门协同管理。 4、对违法行为给予更严厉处罚。;;二、处方药管理模式 处方药生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》药品生产、经营公司依法进行。 进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、购买和使用！”警示语。严禁直接向患者推荐、销售处方药。