生物药物的质量管理与控制课件.ppt

第二章 生物药物的质量管理与 控制? 思考题:? 1.生物药物与化学药物相比,有哪些特性?? 2. 国家制定GMP,GCP的意义何在?其内容包括哪些?? 3.生物药物常用的定量方法有哪些？? 4.简述生物药物开发中的主要程序。 ? 药物是用于预防疾病、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证和用法、用量的物质。因此药物必须要达到一定的 质量标准要求，确保病人用药的安全有效。生物药物与一般的化学药物有较大的区别，如：生物药物大多数为大分子药物、相对分子质量不是定值、稳定性差等，故其质量控制和对它有效成分的检测有它自己的特征。 ? 如：需做热源质检查、过敏实验、异常毒性等实验。对有效