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DH/ZD-1-2016
药品经营质量管理制度
GSP认证版
大华为民药品经销公司
前 B
为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实
现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管
理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定大华为民药品经销公
司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。
《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在
药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度自颁布之 日起执行。
董事长:
年 月 日
目 录
1 .质量方针目标管理制度 5
2 .质量管理体系审核制度 7
3 .质量否决管理制度8
4 .质量信息管理制度10
5 .药品购进管理制度12
6 .首营企业和首营品种质量审核制度 14
7 .药品质量验收管理制度 16
8 .药品仓储保管管理制度 18
9 .药品养护管理制度 20
10 .药品出库复核管理制度 22
11 .药品销售管理制度23
12 .药品退货管理制度25
13 .有效期药品管理制度 26
14 .不合格药品管理制度 27
15 .特殊药品管理制度29
16 .记录、凭证管理制度 30
17 .质量事故管理制度32
18 .质量查询和质量投诉管理制度34
19 .药品不良反应报告管理制度 35
20 .卫生和人员健康管理制度 36
21 .质量教育、培训和考核管理制度38
22 .质量管理制度考核办法 40
23 .各部门、人员质量责任 41
(1)质量领导小组质量责任41
⑵质量管理部门质量责任41
⑶药品采购部门质量责任 42
④药品销售部门质量责任 42
⑤药品仓储部门质量责任 43
⑥药品运输部门质量责任 44
⑦药品养护组织质量责任44
⑧董事长总经理质量责任制45
⑨公司副总经理质量责任制46
(10)质量管理部负责人质量责任制 46
(1D质量管理员质量责任制47
(12)验收员质量责任制 48
(13)养护员质量责任制 48
(14)储运部负责人质量责任制49
(15)保管员质量责任制 50
(16)复核员质量责任制 51
(17)送货员质量责任制 51
(18)采购员质量责任制 52
(19)销售员质量责任制 52
题目： 质量方针、目标管理制度 编号： 共2页第1页
起草： 审核： 批准： 执行日期：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
版本号: 分发部门： 各部门
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理
规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。
么质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通
过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。
a公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长
负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体
实施。
4公司综合事务 是公司质量方针、目标的归口管理部门。
a公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。
公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、
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