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质量手册
依 据：YY/T0287-2017
文件编号：
编制：
审核
：
批准：
发布
********有限公 司 文件编号
版本号 01
质量手册
页次 第1页共102页
目录
1 .质量手册发布令 5
2 .企业概况 6
2.1 管理者代表任命书7
2.2 质量方针与质量目标 8
3 .图表 9
3.1 组织结构图9
3.2 质量管理体系机构图 10
3.3 质量管理体系职能分配图 11
4 .质量管理体系 12
4.1 总要求 12
4.2 文件要求 13
421总则 13
422质量手册 14
4.2.3 医疗器械文档 17
4.2.4 文件控制 19
4.2.5 1己录控制24
5 .管理职责 26
5.1管理承诺 26
**********有限公 司 文件编号
版本号 01
质量手册
员 次 第2页共102页
5.2 以客户为关注焦点26
5.3 质量方针 27
5.4 策划 28
5.4.1 质量目标 28
5.4.2 质量管理体系策划29
5.5 职责、职权与沟通 30
5.5.1 职责与权限 30
5.5.2 管理者代表37
5.5.3 内部沟通 38
5.6 管理评审 39
5.6.1 总则 39
5.6.2 评审 入和 出39
6 .资源管理 43
6.1 资源提供43
6.2 人力资源 43
6.3 基础设施 45
6.4 工作环境和污染的控制 45
6.4.1 工作环境 45
6.4.2 污染控制46
7 .产品实现 47
7.1 产品实现的策划 47
7.2 与顾客有关的过程 48
721产品要求的确定、评审、沟通48
**********有限公 司 文件编号
版本号 01
质量手册
员 次 第3页共102页
7.3 设计和开发 50
7.3.1 总贝 lj50
7.3.2 设计和开发策划51
7.3.3 设计和开发 入51
7.3.4 设计和开发 出52
7.3.5 设计和开发评审 52
7.3.6 设计和开发验证 53
7.3.7 设计和开发确认 53
7.3.8 设计和开发的转换 54
7.3.9 设计和开发更改的控制55
7.4 采购
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