广东省中药配方颗粒质量标准研究规范.pdf

广东省中药配方颗粒质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 目录 刖 2 1 范 围 3 2 引 用 标 准 4 3 术 语 与 定 义 6 4 实 验 室 条 件 及 人 员 的 要 求 ..7 5 样 品 及 对 照 物 质 的 要 求 8 6质量标准起草的指导原则与技术要求 6.1 质 量 标 准 起 草 的 指 导 原 则 9 6.2 质 量 标 准 起 草 的 技 术 要 求1 0 6.3 质 量 标 准 正 文 的 编 写 细 贝 IJ1 9 6.4 质 量 标 准 起 草 说 明 编 写 细 则21 7质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质 量 标 准 复 核 的 指 导 原 则 2 2 7.2 质 量 标 准 复 核 的 技 术 要 求 2 3 7.3 质量标准复核意见的编写细 则 23 8示范性品 何首乌配方颗粒质量标准起 草 25 参 考 文 献 40 . 刖 B 根据《药品管理法》的有关规定，为加强〃中药配方颗粒〃（原名：颗 粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的试 点研究，2001年7月，原国家药品监督管理局制定了 《中药配方颗粒管理 暂行规定》 （简称《暂行规定》），规定中药配方颗粒从2001年12月1日 起纳入中药饮片管理范畴，明确中药配方颗粒试点期间的申报与生产管 理。 《暂行规定》附件中还列出〃中药配方颗粒质量标准研究的技术要求〃, 该技术要求作为中药配方颗粒质量标准研究的基础与准则。 《暂行规定》颁布至今，历经《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （2002年）、 《药品注册管理办法》 （2007年）的颁布，国家中成药提高标 准行动计划、 《中国药典》2005年版与2010年版编制等工作的开展，在此 过程，我国在药品质量控制的要求、技术水平上已有了较大的提升，但中 药配方颗粒质量控制研究整体情况相对滞后。原〃中药配方颗粒质量标准 研究的技术要求〃较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体 的项目要求及方法学验证等内容，未能客观反映目前配方颗粒的生产工 艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与 合理性。 为了进一步提高广东省中药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮 片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保证该类品种质量的可 控性和稳定性，特制定《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范》。本规 范是在原〃中药配方颗粒质量标准研究的技术要求〃基础上，根据国家药典 委员会对质量标准研究的有关规定，结合广东省中药配方颗粒生产和使用 的实际而制定，是广东省中药配方颗粒研究单位、生产企业和药品检验机 构在质量标准研究工作中必须遵循的技术规范。 1 .范围 1. 1 本规范主要包括广东省中药配方颗粒质量标准起草、质量标准复核 的指导原则与技术要求。 1. 2本规范适用于广东省内从事中药配方颗粒质量标准起草与复核的生 产企业、科研院所、药检机构等。 1.3本规范是广东省中药配方颗粒申报注册的技术审评依据之一，同时 是该类品种的注册复核检验、标准检验的技术指引，其应用仅作为地方性 的文件。 1. 4本规范不包含实验室在质量