仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管理.pdf

下载文档

0
0
约7.21万字
约 63页
2023-08-30 发布于广东
举报
版权申诉
保障服务

仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管理.pdf

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共63页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会 C Q A P C Q A P 2016年1月23-24 日会 C Q A P 分药制仿仿制药一致性评价中处方会协工艺流程及风险管控理管量吴翠栓质北京德立福瑞医药科技有限公司药医 cuishuanw@126.com 国中 C Q A P 会 C Q A P 分以下内容仅代表本人个人观点药制和体会，本人享有此讲义的知仿会识产权，与中国医药质量管理协理协会仿制药分会的立场无关，管量也不代表目前我所服务机构/ 质药企业的任何观点。医国中会 C Q A P 分 • 遴选原则 • 药学研究关键点药• 申报的合理路径 • 无参比药品的产品怎么办 • 工艺变更技术与法规要求 • 评价过程中法规障碍制 • 参比药品购买渠道仿 • 评估人员资质 • 处方工艺流程及风险管控参比药品的选择与获得