第二类体IVD注册申报资料要求培训讲义.pptxVIP

第二类体外诊断试剂注册申报资料要求;首次注册;评审要点;评审要点;一、申请表;二、证明性文件;二、证明性文件;二、证明性文件;三、综述资料;三、综述资料;三、综述资料—产品描述;三、综述资料—有关生物安全性方面的说明;三、综述资料—产品主要研究结果的总结和评价;三、综述资料—其他;三、综述资料—目的和意义;四、主要原材料的研究资料;五、主要生产工艺及反应体系的研究资料;六、分析性能评估资料;六、分析性能评估资料;六、分析性能评估资料;六、分析性能评估资料;七、阳性判断值或参考值区间确定资料;八、稳定性研究资料;九、产品生产和自检记录;十、临床评价资料;十、临床评价资料;十、临床评价资料;十一、产品风险分析资料;十二、产品技术要求;十三、注册检验报告;十四、产品使用说明书;十五、标签样稿;十六、符合性声明;延续注册;评审要点;一、证明性文件;二、注册证有效期内产品分析报告;三、产品检验报告;四、符合性声明;五、其他;注册变更;登记事项变更;下列情形不属于注册变更，应当按照注册申请办理： （一）产品基本反应原理改变； （二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义； （三）其他影响产品性能的重大改变。;登记事项变更申报资料;一、证明性文件;二、关于变更情况的声明;三、关于变更情况相关的申报资料要求（登记事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;四、具体变更情况的其他技术资料要求（许可事项）;五、符合性声明;谢谢