药品质量监督管理制度流程.docx

药品质量监督管理制度 精心整理 1、由药剂科质量管理小组负责药品质量管理工作。 2、认真贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落 实执行。 3、监督各部门每半年盘点的同时对药品质量进行每月全面检查，检 查项目包括商标、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量以及内外包装是否完好、药品外观有无变色、是否受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、 发霉、变质、虫咬等现象，抽查结果，每月汇总，交科室备查。 4、药品质量定期检查制度：各部门药剂人员应经常对药品质量情况 进行检查，每月对库存药品进行全面检查，养护。及时发现问题，避免质 量事故发生，情况紧急时，需立即向药品质量管理小组报告，并将记录妥 善保存。药库保管在接到药品质量管理小组关于药品质量问题的信息后应 及时采取相应措施，并立即通知生产商或销售商协助处理，并将处理情况 及时向主管部门通报，并做好记录，交科主任备查。 5、药品效期管理制度：加强效期药品的管理，药品在进行入库检查 时，应同时做好有效期登记。库房在出库上应遵循近期先出，先入先出的 原则，库房保管应负责药品效期数据库并对近效期药品向各部门提示，各 部门组长或质量监督员应每月至少一次对药品效期进行专项清理和检查， 对于有效期在一年以内的药品要及时登记在警示牌上，有效期在半年以内 的药品，要提出处理意见报药剂科主任，对近期药品应提前三个月由采购 员与供应商交涉调换。对不符合效期药品管理的应及时退库，严格控制药 品在有效期内使用。 精心整理 精心整理 6、药品失效期监控制度： ①、建立监控药物失效期的程序。 ②、药品采购原则控制在药品的有效期一半且六个月以上。3 个月有效期的药品原则上不进入调剂部门。 ③、每月定期检查近效期（6 个月）药品目录，加快内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品失效。 ④、对一个月内失效药品退回药库，存放于退药区。 ⑤、对失效药品报废应按照药品质量监控程序要求，上 报分析原因。吸取经验教训，防止类似事件发生。 7、加强特殊药品管理：每个月定期检查麻醉药品保管、储存、使用， 检查处方签字及专人、专帐管理及帐物相符情况等情况。 8、监督药品按其保存条件放置，如：冷藏、避光等，及时发现影响 本部门药质量的内、外因素并及时解决。 9、不定期组织药品质量管理培训，提供工作人员质量安全意识。 10、药品报损制度及报损程序：为了加强药品的安全监管，凡药品有 霉变、裂开、过期失效等质量不符和要求时，应办理报损手续。 、各部门均应填写三联报损单，注明药品名称、规格、单位、数量、 价格及报损原因，并由报损人及药房管理者签名，特殊情况应上报药剂科 主任审批。 、药品报损采用火烧或土埋的方式进行，要有药剂科质量管理小组 和医教部领导等两人以上在场，并同时在报损单上签名。 、药品保管员将报损单装订成册，二联交会计，一联留底。 、会计当月办理报损后，上报财务部一份，留底一份，年终计算药 品报损率。 、原包装破损药品，可由药房负责人与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。 、麻醉药品，精神药品的报损应按有关规定另行处理。 11、过期药品管理 、由药库在指定区域设立报损药品区。 、各部门应在药品有效期到达前一周将药品退回药库，并存放于报损药品区。 、采购人员应及时与供应商联系，能调换的尽可能调换，不能调换 的作报损处理。