电子血压计2022年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考.docx

电子血压计 2022 年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考 目 录 一、监管信息 8 1.1 章节目录 10 1.2 申请表 10 1.3 术语、缩写词列表 10 1.4产品列表 10 1.5 关联文件 10 1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 10 1.7 符合性声明 10 二、综述资料 29 2.1 章节目录 30 2.2概述 30 2.3 产品描述 30 2.4 适用范围和禁忌症 30 2.5 申报产品上市历史 30 2.6 其他需要说明的内容 30 三、非临床资料 48 3.1 章节目录 49 3.2 产品风险管理资料 49 3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单 49 3.4 产品技术要求 49 3.5 产品检验报告 49 3.6 研究资料 49 3.7 非临床文献 49 3.8 稳定性研究 49 3.9 其他资料 49 四、临床评价资料 92 五、说明书和标签样稿 94 5.1 章节目录 95 5.2产品说明书 95 5.3标签样稿 95 六、质量体系文件 100 6.2章节目录 101 6.3生产制造信息 101 6.4质量管理体系程序 101 6.5管理职责程序 101 6.6资源管理程序 101 6.7产品实现程序 101 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 101 6.9其他质量体系程序信息 101 6.10质量管理体系核查文件 101 企业质量管理体系自查报告 105 一 、监管信息 0、一级目录 1、章节目录 2、 申请表 3、术语缩写词列表 4、产品列表 5、关联文件 6、 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 7、符合声明 1.监管信息 单位名称： XXXX医疗科技有限公司 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 1.2申请表 (该部分内容在申报系统填写完成后打印盖章) 单位名称： XXXX医疗科技有限公司 受理号： 受理日期： 浙 江 省 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 产品名称： 电 子 血 压 计 型号、规格： WMC- 1188 注册人名称： XXXX 医疗设备有限公司 浙江省食品药品监督管理局 填 表 说 明 1. 按照《医疗器械注册管理办法》、 《体外诊断试剂注册管理办法》、 《关于公布医疗器械注 册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证 明文件格式的公告》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“ √ ”。注册申报 资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题。每项2级标题对应的资料应单独编 制页码。 2. 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规 格型号一致。 4. 如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5. 请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“ √ ”。如根据有关规定，某项 材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7. 本申请表应从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表 的U盘。 以下栏目由申请者填写 产品管理类别 《医疗器械分类目录》 注册形式 首次注册 口 延续注册 型号、规格 (包装规格) WMC-1183 注册形式 首次注册口 延续注册 口 产品编号代号 07-03-03 原产品 注册证号 重新注册时填写 产品技术要求 编号 产品结构及组 成(主要组成成 分 ) 由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。 产品适用范围 (预期用途) 用于成人无创血压和脉搏的测量 产品储存条件 及有效期 储存条件 环境温度范围：0℃~50℃ 相对湿度范围：≤80% 大气压力范围：50.0kPa～106.4kPa 无腐蚀性气体，通风良好的室内 有效期：出厂后6年 申请人名称 许可证号 生产地址 注册人住所 联系人 职位 电话 传真 注册申请应附材料及顺序 注： 请在对应项目左侧方框内划 √ 。如根据有关规定，某项材料不需提