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品 药
G
M 药品GMP指南
P
南 指 GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug
第2版
药 品 GMP 指 南 第2版
GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug
第 2 版 备 设 与 施 设 房 厂 厂房设施与设备
● 质量管理体系
● 质量控制实验室与物料系统 Premises,FacilitiesandEquipment
● 厂房设施与设备
● 无菌制剂 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写
● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂
● 原料药 心 中 局 验 理 查 管 核 督 审 监 品 药 品 品 药 食 家 国
GMP 写 编 织 组
社 版 出 团 技 集 科 媒 药 传 医 康 国 健 中 国 中
药品GMP 指南 第2版
厂房设施与设备
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写
中国健康传媒集团
中国医药科技出版社
编 委 会
主 编 高天兵 郑 强
副 主 编 曹 轶 韩 亮
编 委 (以姓氏汉语拼音为序)
步晓明 董元霖 贺志真 刘苏明 刘旭海 马 骏 任 民
徐述湘 杨晓林 尹放东 张功臣 张之旭 郑金旺
撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序)
曹凤朝 陈 晨 陈苏玲 陈晓静 陈小荣 陈增凯 崔行义
丁 勇 杜超甫 方 敏 何俊高 何书航 和云龙 贺辰阳
胡大伟 金钢鹏 陆 瑶 罗运涛 马燕飞 任荣松 任杏珠
汪 顺 王 澄 王培栋 王亚白 武应倩 徐 敏 杨鹏举
殷丽杰 于 磊 袁志刊 张权才 赵 勇 钟 合 朱国裕
审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序)
柏建学 陈 强 陈慧萍 崔 强 董继红 韩 莹 郝红利
何冰岩 胡敬峰 姜 宇 孔 静 李 静 李晓霞 刘 伟
骆富平 马庆华 孟祥飞 王 亮 王 鑫 王宝峰 王建华
王守斌 温艳华 夏禄华 肖 杰 谢京军 徐 飞 徐长波
徐政行 杨爱荣 叶 非 叶 勋 尹立华 于 丹 俞 琦
张 新 张凤梅 张金巍 赵 俭 赵雪莹 郑起平 周 勇
周鲤积
编写说明
“药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来,对帮助我国制药行业更
好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用,同时
也为药品GMP 检查员提供了学习教材。十年来,我国制药工业质量管理体系
建设不断完善,质量管理水平不断提升,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品
注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定,以
及多个GMP 附录颁布实施,不断
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