2023版GMP指南-无菌制剂(上册)P401-770.pdfVIP

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10 灭莹方法 若实施使用前的完整性测试,可参照图10-27进行系统设计。A 图系统下游使用 了即可过滤气体又可过滤液体的除菌级屏障过滤器进行气体和液体排放; B 图系统下 游使用了无菌储液袋(冲洗袋)进行下游气体液体排放和收集,两种设计均可保障 系统下游的无菌性。 塑气 过滤器 →排气袋 陈菌过滤器 产品流向 屏障 过滤器 排气袋← A 空 气 + →排气袋 除菌过滤器 产品流向 冲洗农 排气袋← B 图10-27 可进行在线完整性测试的一次性过滤系统设计(单级过滤) 若系统采用的是冗余过滤设计,在实施使用前完整性测试时,可参照图10-28 进行设计。同样,下游的屏障过滤器也可替换为无菌储液袋(冲洗袋)进行气体液 体的排放并保证无菌。 使用者应根据实际情况和风险来进行设计选择,如应用上述设计,应注意: ●一次性除菌过滤系统组件的上下游的无菌连接,无菌连接器的选择和配置需要 相互匹配。 ·如下游使用无菌储液袋,则需考虑袋子的体积足够大,以防止过滤器第一次完 整性测试失败可能需要再次润湿多次进行完整性测试的情况。 395 Y 无菌制剂 排气袋及取样 排气袋及取样 完整性测试仪/ 完整性测试仪/ 气体接头 气体接头 气体过滤器 气体过滤器 无菌连接器 进口 除南过滤器 除菌过滤器 屏障过滤器 屏障过滤器 4(也可替换成 (也可替换成 无菌袋) 无菌袋) 图10-28 可进行在线完整性测试的一次性过滤系统设计(冗余过滤) ●选择合适的完整性测试方法,尤其需要注意测试压力和组件管路耐压能力的匹 配性,避免测试压力过大,超过管路的最大耐受压力。 ·如下游使用屏障过滤器,则应在每次使用后对屏障过滤器进行完整性测试,若 完整性测试失败,则意味着下游有污染的风险,需进行评估以确认该批次产品的无 菌保障。 39

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四川省南充市人,在重庆汽车行业从事质量工程师一职

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