2023版GMP指南-无菌制剂（上册）P401-770.pdfVIP

下载本文档

195
2
约44.06万字
约 370页
2023-08-30 发布于重庆
举报
版权申诉

2023版GMP指南-无菌制剂（上册）P401-770.pdf

1、本文档共370页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

10 灭莹方法若实施使用前的完整性测试，可参照图10-27进行系统设计。A 图系统下游使用了即可过滤气体又可过滤液体的除菌级屏障过滤器进行气体和液体排放； B 图系统下游使用了无菌储液袋(冲洗袋)进行下游气体液体排放和收集，两种设计均可保障系统下游的无菌性。塑气过滤器 →排气袋陈菌过滤器产品流向屏障过滤器排气袋← A 空气 + →排气袋除菌过滤器产品流向冲洗农排气袋← B 图10-27 可进行在线完整性测试的一次性过滤系统设计(单级过滤) 若系统采用的是冗余过滤设计，在实施使用前完整性测试时，可参照图10-28 进行设计。同样，下游的屏障过滤器也可替换为无菌储液袋(冲洗袋)进行气体液体的排放并保证无菌。使用者应根据实际情况和风险来进行设计选择，如应用上述设计，应注意： ●一次性除菌过滤系统组件的上下游的无菌连接，无菌连接器的选择和配置需要相互匹配。 ·如下游使用无菌储液袋，则需考虑袋子的体积足够大，以防止过滤器第一次完整性测试失败可能需要再次润湿多次进行完整性测试的情况。 395 Y 无菌制剂排气袋及取样排气袋及取样完整性测试仪/ 完整性测试仪/ 气体接头气体接头气体过滤器气体过滤器无菌连接器进口除南过滤器除菌过滤器屏障过滤器屏障过滤器 4(也可替换成 (也可替换成无菌袋) 无菌袋) 图10-28 可进行在线完整性测试的一次性过滤系统设计(冗余过滤) ●选择合适的完整性测试方法，尤其需要注意测试压力和组件管路耐压能力的匹配性，避免测试压力过大，超过管路的最大耐受压力。 ·如下游使用屏障过滤器，则应在每次使用后对屏障过滤器进行完整性测试，若完整性测试失败，则意味着下游有污染的风险，需进行评估以确认该批次产品的无菌保障。 39