2023年版GMP指南-原料药.pdfVIP

品 药 G 药 品 GMP 指 南 M 药 品 GMP 指 南 P GuidanceofGood Manufacturing PracticesforDrug 南 指 GuidanceofGoodManufacturingPracticesforDrug 第 2 版 第2版 第2版 ● 质量管理体系 药 料 原 ● 质量控制实验室与物料系统 ● 厂房设施与设备 原料药 ● 无菌制剂 ActivePharmaceuticalIngredients ● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂 ● 原料药 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写 GMP 心 中 局 验 理 查 管 核 督 审 监 品 药 品 品 药 食 家 国 写 编 织 组 社 版 出 团 技 集 科 媒 药 传 医 康 国 健 中 国 中 药品GMP 指南 第2版 原料药 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编 委 会 主 编 高天兵 郑 强 副 主 编 曹 轶 韩 亮 编 委 (以姓氏汉语拼音为序) 郝美霞 黄敏霞 唐正英 王卫兵 温艳华 谢红艳 叶存孝 俞育庆 周臻弘 朱金林 撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 巴信凤 卜冰武 蔡晓玲 陈小彬 崔秋艳 丁丽萍 韩志伟 贺佩兰 洪 鸣 胡 丹 姜金娣 李 伟 李恩民 李金义 李明斌 林正槐 刘焕云 楼慧琴 吕 勇 倪伟波 秦苏红 商公令 孙书磊 万继环 汪良彬 王 蒙 王国旭 王君莲 吴晓明 奚明军 叶骊骏 赵健凤 赵敏蔚 钟 能 审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 丁 勇 高胜男 葛均友 胡飞凤 李鸿阳 李赵侃 宋然然 王 辉 颜喜亚 翟铁伟 张 娟 张 联 张 亮 张 苏 张 新 赵 俭 周萌萌 编写说明 “药品GMP 指南”丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更 好学习、理解、实施药品生产质量管理规范(GMP) 发挥了重要作用，同时 也为药品GMP 检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系 建设不断完善，质量管理水平不断提升，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品 注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以 及多个GMP 附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP 实施的