《高纯度5,5-二甲基海因》编制说明.pdfVIP

一、任务来源 按照河北省质量信息协会 《关于2023年团体标准提案申报的通知》 （冀 质信协字[2023]01号）要求，依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》， 确定 《5,5-二甲海因》立项，项目编号为：T2023119。 本标准由河北利仕化学科技有限公司提出，由河北省质量信息协会归 口。本标准起草单位为：河北利仕化学科技有限公司、河北鑫淘沅医药科技 有限公司、河北卫创生物医药技术服务有限公司。 二、重要意义 5,5-二甲基海因 （CHNO ）是一种有机化合物，作为化工和医药领域的 5 8 2 2 重要中间体，可以用于合成多种相关的化合物，包括卤代海因（如二氯海因、 二溴海因、溴氯海因、二碘海因）、二羟甲基海因、单羟甲基海因以及其他 与5,5-二甲基海因相关的化学产品，也为海因树脂、医药制剂以及电镀和织 物处理等领域提供了重要的原料和技术支持。 传统的5,5-二甲基海因合成方法通常采用氨解和酮化反应，但存在废液 处理难、环境污染等问题。近年来，通过优化催化剂、反应条件和工艺流程， 成功开发了更高效、环保的合成方法。改进后的合成方法使用丙酮氰醇和碳 酸氢铵作为原料。首先将丙酮氰醇与碳酸氢铵进行合环反应，随后通过结晶、 离心、脱色、重结晶、干燥和筛分等工艺步骤，最终得到纯净的5,5-二甲基 海因。这种方法不仅提高了产率，还改善了产品的质量。 本标准是对我国现有5,5-二甲基海因标准体系的补充和完善，对5,5-二 甲基海因产品的质量等级进行规范化要求，并将试验方法标准化，为生产和 检测提供可靠的依据，有效改善产品的整体质量，提升产品的稳定性和竞争 力。同时，该标准的制定也推动了二甲基海因制备行业朝着更高水平发展。 2 三、编制原则 《高纯度5,5-二甲基海因》团体标准的编制遵循规范性、一致性和可操作 性的原则。首先，标准的起草制定规范化，遵守与制定标准有关的基础标准及 相关的法律法规的规定，按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准 化文件的结构和起草规则》、 《河北省质量信息协会团体标准管理办法》等编 制起草；其次，该标准的制定与现行的国家、行业、地方标准协调一致，相互 兼容并有机衔接；再次，该标准的制定符合5,5-二甲海因行业的实际情况，可操 作性强。 四、主要工作过程 （1）2023年06月：召开第一次标准起草讨论会议，成立了标准起草工作组， 明确了相关单位和负责人员的职责和任务分工。 （2）2023年07月：起草工作组积极开展调查研究，检索5,5-二甲海因相关 的国家及其他省市标准及法律法规，调研各同类产品的情况，并进行总结分析， 为标准草案的编写打下了基础。 （3）2023年08月上旬：分析研究调研材料，由标准起草工作组的专业技术 人员编写标准草案，通过研讨会、电话会议等多种方式，对标准的主要内容进 行了讨论，确定了本标准的名称为 《5,5-二甲海因》。本标准起草牵头单位河 北利仕化学科技有限公司向河北省质量信息协会归口提出立项申请，经归口 审核，同意立项。 2023年08月08日： 《5,5-二甲海因》团体标准正式立项。 （4）2023年8月下旬-2023年9月下旬：工作组通过讨论，将本标准名称修 订为 《高纯度5,5-二甲基海因》，同时确定本标准的主要内容包含高纯度5,5- 3 二甲海因的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存，初 步形成标准草案和编制说明。工作组将标准文件发给相关标准专家进行审核， 根据专家的审核意见进行修改完善，最终形成征求意见稿。 五、主要内容及依据 1.范围 本文件规定了高纯度5,5-二甲海因的要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输和贮存。 2.规范性引用文件 列出了本文件的规范性引用文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6679 固体化工产品采样通则 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170 数值俢约规则与极限数值的表示和判定